Life Sciences

Qualitätsmanagement, Lean Management Beratung & Digitalisierungsberatung in Pharmaindustrie & Digitalisierung Life Sciences Branche | Mit Change Management & Lean auf den digitalen Weg

Für Hersteller und Zulieferer von pharmazeutischen Erzeugnissen und in der Biotechnologie gelten strenge Bestimmungen, die im FDA Audit regelmäßig kontrolliert und überprüft werden.

In umfangreichen Reportings muss gegenüber den Aufsichtsbehörden die FDA-Konformität nach den Regularien der US-amerikanischen Behörde für Arzneimittelzulassungen und Lebensmittelüberwachung nachgewiesen werden.

FDA Audit - FDA Zulassung - Regulatory Affairs - Qualitätsmanagement

Um sich auf dieses FDA Audit gezielt und strukturiert vorzubereiten und die Vorgaben für die FDA Zulassung und den Regulatory Affairs zu implementieren, ist fundiertes Qualitätsmanagement Know How nötig. Mit diesem Know How stehen wir Ihnen in der FDA Beratung zur Verfügung und unterstützen Sie bei dem FDA konformen Qualitätsmanagement. FDA Software Lösungen erleichtern die Prozesse und Systeme und die Abwicklung unter FDA relevanten Aspekten.

FDA- und Qualitätsmanagement-Beratung

FDA Kontor steht Ihnen als Ansprechpartner zur FDA Beratung, FDA Zulassung, Regulatory Affairs, Validierung und Pharmakovigilanz als kompetenter Partner zur Verfügung. In Zusammenarbeit mit Ihnen erarbeiten wir ein Qualitätsmanagement für Ihr Unternehmen, das die Vorgaben der FDA wie zum Beispiel ISO 13485 und 21 CFR Part 11 Compliance erfüllt.

Reklamationsmanagement und Beschwerdemanagement

Qualitätsmanagement in der Herstellung pharmazeutischer Erzeugnisse und in der Biotechnologie : Reklamationsmanagement und Beschwerdemanagement als Grundlage für einen kontinuierliche Verbesserung

Das Qualitätswesen lernt durch ein Fehlermanagement ständig dazu und stellt dieses Wissen über standortübergreifende Software-Systeme allen Bereichen der Unternehmung für ein erfolgreiches Reklamationsmanagement zur Verfügung.

CAPA Software: IT gestütztes Abweichungs- und Beanstandungs-Management

Geeignete Softwaresysteme unterstützen die Validierung in der Herstellung pharmazeutischer Produkte. Wir beraten Sie bei der Auswahl einer auf Sie zugeschnittenen CAPA Software Lösung und Sie bei der Einführung und Umsetzung, um eine FDA konforme Abwicklung Ihrer Prozesse zu gewährleisten.

Risikomanagement und Qualitätsmanagement

Der Einsatz einer CAPA Software erleichtert Ihr Risikomanagement und Qualitätsmanagement, macht Prozesse transparent und Ergebnisse leicht auswertbar. In der CAPA Software werden Ausfälle und sonstige Abweichungen zum Idealzustand im Sinne des Qualitätsmanagements sichtbar.

Indem Probleme mit der CAPA Software sichtbar und messbar gemacht werden, wird eine Basis für eine Fehlervermeidung in der Zukunft geschaffen.

Lieferantenmanagement bei pharmazeutischen Produkte: Qualitätsmanagement und Verantwortung

Als Hersteller pharmazeutischer Produkte unterliegen Sie strengen Regularien der FDA, die unter anderem vorsehen, dass die Wege und Prozesse vom Lieferanten bis zum Endkunden nachvollziehbar sind.

Im eigenen Interesse Ihrer Verantwortung und im Rahmen Ihres Qualitätsmanagements und Risikomanagements gilt zu bedenken, dass ein sensibler Umgang mit den Lieferanten bezüglich Liefertreue, Qualität und Zuverlässigkeit angeraten ist.

Die FDA Regelkonformität sollten hierbei als selbstverständlich erachtet werden. Wir beraten und unterstützen Sie in allen Belangen des Lieferantenmanagements und zeigen Zusammenhänge und zu berücksichtigende Aspekt aus den FDA Vorgaben auf.

FDA Audit Management: Überlassen Sie nichts dem Zufall!

Das FDA Audit steht an? Keine Sorge wir bereiten Sie Ihre Prozesse und Ihre Produkte so vor, dass Sie jederzeit bestens vorbereitet auf das FDA Audit sind. Dazu gehört eine FDA konforme Implementierung aller FDA relevanten Aspekte in alltägliche Prozesse, aber auch in Software und Lieferantenmanagement.

Unser Ansatz geht immer ganzheitlich an Ihr Unternehmen heran, um die einzelnen Regelungen wie Regulatory Affairs, Validierung, Pharmakovigilanz und einzelne Vorschriften 21 CFR Part 11 Compliance oder ISO 13485 unternehmensübergreifend einzuhalten.

FMEA und HAZOP wertvolle Tools im Risikomanagement!

Profitieren Sie von unserem Methodenwissen im Risikomanagement und von unseren Schulungen und Seminare für Risikomanagement Tools. Wir schulen Ihre Mitarbeiter auf Wunsch auch inhouse in verschiedenen Varianten der Fehlerursachen- Einflussanalyse FMEA, FMEDA, HAZOP und weitere Analysen.

Diese Tools verbessern Ihr Qualitätsmanagement deutlich und damit Kosten für Reklamationen einsparen.

Digitalisierungsberatung in Pharmaindustrie & Digitalisierung Life Sciences Branche auf dem Weg durch die Digitalisierung: Von der digitalten Strategieplanung, Entwicklung & Umsetzung der Digital-Roadmap für eine erfolgreiche digitale Transformation

• Readiness Check: Die Basis all dessen, was im Anschluss folgt, ist die Position Ihres Unternehmens. Wir überprüfen, wie Sie aufgestellt sind und bieten Ihnen ganz konkrete Handlungsempfehlungen.
• Strategien und Geschäftsmodelle: Auf dem Weg von der innovativen Geschäftsidee zum ausgereiften Geschäftsmodell unterstützen wir Sie bei jedem dafür notwendigen Schritt.
• Ihre digitale Agenda: Jede digitale Transformation braucht eine Agenda, die dort hinführt. Wir entwickeln gemeinsam mit Ihnen Ihre individuelle Digitalisierungsstrategie.

IoT-Plattformen und Technologien - Data Analytice und Data Driven Services - Digital Governance

• IoT-Plattformen und Technologien: Wenn Ihr Geschäftsmodell steht, folgt die Umsetzung, also etwa die Entwicklung von Architekturen und Plattformstrategien, von Office Floor bis hin zum Shop Floor.
• Data Analytics und Data Driven Services: Datenbasierte Services sind ein wesentlicher Bestandteil unserer Arbeit für Sie. So lassen sich Optimierungs- und Geschäftspotenziale aufbauen.
• Digital Hub und Digital Governance: Ohne die Einführung von Governance-Strukturen und Digital Hubs geht es nicht. So steigern wir gemeinsam mit Ihnen Ihre Kompetenz und helfen Ihnen bei der Umsetzung innerhalb Ihres Unternehmens.

Arbeitswelt 4.0 und Change Management - Digitale Fabrik - Agile Transformation und Organisation

• Digitale Fabrik (die smarte Factory): Die Digitalisierung Ihrer Fertigungsmittel, der Einsatz von automatisiertem Equipment und die Steigerung der Produktionseffizienz durch Mittel wie MES-Systemen tragen weiter zur Optimierung Ihrer sämtlichen Prozesse bei.
• Arbeit 4.0 und Change Management: Beim Change Management kommt ein Aspekt ins Spiel, der oft vernachlässigt wird: die Emotionen der Mitarbeiter, ihre Ängste und Sorgen. Nur wer diese ernst nimmt, schafft es, alle Beteiligten in die wichtigen Erneuerungsprozesse zu integrieren. Wir helfen dabei.
• Advanced Systems Engineering: Wir steuern Ihre Abwicklungs- und Produktionsentwicklung, damit die Verwirklichung Ihrer Industrie-4.0-Lösungen reibungslos gelingt.
• Agile Transformation und Organisation: Ohne regelmäßige Überprüfungen des Reifegrads Ihrer agilen Transformation stocken Prozesse oft. Deshalb übernehmen wir diese regelmäßige Überprüfung für Sie und mit Ihnen.

Digitale Trainings - Digitalisierung Ihrer Prozesse - Cyber Security  - Qualität in Prozessen und Abläufen

• Digitale Trainings: Veränderung muss auch im Innern stattfinden. Daher organisieren wir für Sie Trainings und Coachings, um den Transformationsprozess weiter erfolgreich voranzutreiben.
• Die Digitalisierung Ihrer Prozesse: Die Digitalisierung all der Prozesse, die dabei eine Rolle spielen, ist die Kür unserer Arbeit. Wir sorgen dafür, dass jeder Schritt überprüft und mit den anderen Schritten abgestimmt wird.
• Cyber Security: Wer meint, mit den Gefahren der Cyber-Kriminalität nichts zu tun zu haben, begibt sich auf dünnes Eis. Deswegen gehört eine Strategie zur Abwehr von Angriffen aus dem Netz ganz selbstverständlich zu unserem Maßnahmenkatalog dazu. Dabei achten wir darauf, dass Ihre Unternehmensziele und die Prozesse nicht betroffen sind, sondern wie gewohnt und mit optimierter Qualität weiterlaufen und stetig verbessert werden.

Überblick zu unseren Beratungs-Szenarien und Themen rund um Digitalisierung / digitale Transformation, Industrie 4.0, Prozessoptimierung, Führung und Leadership, Lean Management, Change Management...

Entwicklung digitaler Geschäftsmodelle, Produkte, Leistungen, Beratungen und Services
Ergänzung, Optimierung und Anpassung bestehender Produkte um digitale Aspekte
Digitalisierung der Prozess-, Organisations -und IT-Landschaft: Unter anderem im Unternehmen, im Austausch mit Kunden und Lieferanten:
Analyse und Optimierung von Bestellvorgängen, Lagerhaltung, Produktion, Archivierung ... Hin zu mehr papierlosem Arbeiten und Abläufen

Analyse, Auswahl und Einführung von e-Business-Software- und Geschäftsprozess Lösungen: Zum Beispiel IT-gestützte Management- und Informationssysteme wie:
Enterprise-Resource-Planning (ERP) / Warenwirtschaftssysteme
Customer-Relationship-Management (CRM)
Dokumenten-Management-Systemen (DMS) und Enterprise-Content-Management (ECM)
Manufacturing Execution System (MES) Fertigungsmanagementsysteme
E-Commerce Lösungen / E-Commerce Software Cloud Lösungen
Prozessmanagement, Geschäftsprozessmanagement oder Business Process Management (BPM)
oder grundlegende Neuentwicklung und Modellierung von Unternehmens- und Geschäftsprozessen

Digitalisierung von Marketing, Beratung und Vertrieb / Sales
Planung und Einsatz von Webanwendungen wie CRM, CMS oder Shop-Lösungen
Nutzung aller Anwendungen und Services nach Usability / Handling der Anwendungen auf allen Endgeräte wie Webseiten, Apps, Smart Phones ...
Online-Vertriebs- und Sales-Kanäle wie Soziale Netzwerke, e-Support, elektronische Marktplätze, Multi-Channel-Kanäle ...
Einstz von SEO / Suchmaschinenmarketing und des Social Marketing wie Facebook, Xing, Instagram ...

IT-Sicherheit, Informationssicherheit, ISMS und ISO 27001
Beratung und Umsetzung bei Maßnahmen wie z.B. Cloud Einsatz, digitale Verschlüsselung, mobile Zugriffstechniken (Homeoffice und mobile Arbeitspläte), elektronische Signaturen
Organisation und Schutz von Daten sowie dem Einstz von Dokumentenmanagementsystemen (DMS) und Enterprise-Content-Management (ECM)
Planung, Entwicklung und Realisierung von IT-Fachkonzepten
Anforderungsanalyse zu IT-Systemen und Erstellung von Lastenheften auf Basis der Anforderungen aus Fachabteilungen und IT

Vortrag mit vielen Industrie 4.0 Beispielen aus der Praxis
Tools und Werkzeuge für Industrie 4.0 für Produkte
Tools und Werkzeuge für Industrie 4.0 für Prozesse
Planung und Entwicklung digitaler Geschäftsmodelle durch digitale Transformationen
Ermittlung des aktuellen digitalen Reifegrades

Arbeits- und Vorgehensweise sowie Modelle für die Einführung von Industrie 4.0
Ideengewinnung zu neuen Geschäftsmodellen, Umsetzungsstrategien des zukünftigen digitalen Reifegrades
Entwicklung von Szenarien für Produkte und/oder Prozesse
Organisationen erfolgreich und geregelt in Richtung Industrie 4.0 zu transformieren
Methoden- und Software-Tools für Transformation, Mitarbeiter und Management

Unsere Methodiken, Werkzeuge und Technikken für die digitale Transformation

Unsere Methodik ist ganzheitlich aufgebaut. Um die digitale Transformation zu realisieren, kombinieren wir Methoden, Tools und Techniken, die Sie befähigen, Ihre zukunftsweisenden Kompetenzen weiter auszubauen und so den Transformationsprozess in Ihrem Unternehmen erfolgreich zu gestalten.

Serviceorientierte Geschäftsmodelle und digitale Innovationen

Immer mit im Blick bei uns: die wandelnden Kundenanforderungen und die Bewegungen der Märkte. Denn nur wer seinen Fokus auf die Anforderungen der Gegenwart und die Herausforderungen der Zukunft richtet, kann Trends erkennen oder selbst initiieren. Wir helfen, serviceorientierte Geschäftsmodelle zu schaffen und digitale Innovationen umzusetzen.

Dabei ist die ständige Vernetzung das A & O. Wir führen professionelles Partnering durch, etablieren Partnernetzwerke, unterstützen Start-ups und ermöglichen Wachstum durch gezielt eingesetztes Venture Management. Unsere Erfahrungen reichen von Kleinstbetrieben über den Mittelstand bis hin zu global agierenden Konzernen.

All das dient dazu, Sie zu den Gewinnern der Digitalisierung zu machen. Und unsere Erfahrungen zeigen, dass wir damit auf dem besten Weg sind.