FDA / GMP

Qualitätsmanagementunternehmensberatung für Quality, Lean, KVP, 5S und Changemanagement

FDA ist eine gängige Abkürzung für die Anforderungen, denen Unternehmen in den Bereichen Pharmaerzeugnisse, medizinische Geräte, Lebensmittel und Biotechnologie Folge zu leisten haben. Die FDA Standards sind wegweisend für Sicherheit und Wirksamkeit in der medizinischen, biologischen und lebensmittelherstellenden Produktion. Vor allem bei Exportprodukten sind die Vorschriften unumgänglich. Für Medikamente und medizinische Produkte, die in den USA angeboten werden, ist eine FDA Zulassung verpflichtend.

Welche Vorgaben sind für eine FDA Zulassung zu beachten?

Von einer FDA Zulassung, über den Produktionsablauf bis hin zu den FDA Audits sind viele Regeln und Vorschriften – im Einzelnen geregelt in FDA, GMP, ISO 13485, ISO 14791, 21 CFR 820 und 21 CFR Part 11 - in Bezug auf die Dokumentation und das Qualitätsmanagement zu berücksichtigen. Die Good Manufacturing Practice, in der Regel mit der Abkürzung GMP bezeichnet, beinhaltet die Reglementierung der Herstellung von pharmazeutischen Produkten.

Eine Qualitätssicherung im medizinischen und pharmazeutischen Bereich wird von gesetzlicher Seite eine hohe Priorität zuteil, da Abweichungen in der Qualität direkte Folgen auf die Gesundheit der Verbraucher haben könnten. Durch GM konforme Regulatory Affairs sowie einer GMP gerechten Produktion werden im Rahmen der Qualitätssicherung die Vorgaben der Behörden eingehalten. In regelmäßigen GMP Audits wird die Einhaltung der GMP-Richtlinien bei produzierenden und auch zuliefernden Unternehmen des pharmazeutischen Bereichs geprüft.

Wie sind GMP/FDA relevante Normen in ein Unternehmen zu implementieren?

Zielführend kann hier nur sein, die Implementierung auf bestehende Prozesse sowie ein bereits vorhandenes Qualitätsmanagement abzustimmen, um die geforderten Inhalte des GMP zu erweitern, anzupassen und zu ergänzen. Höchstmögliche Effizienz erzielt man durch eine Einbindung in ein integriertes Managementsystem.

Da diese GMP Einbindung jedoch einen vorübergehenden Mehraufwand bedeutet und oft nicht ohne „Startschwierigkeiten“ von statten geht, steht Ihnen die Kontor-Gruppe, mit einem kompetenten Gesamtüberblick über Qualitätsmanagement-, Fehlermanagement-, sowie Risiko- und Fehlermanagementsysteme unterstützend zur Seite, bietet GMP Beratung zur Validierung und dem Regulatory Affairs Management, zu GMP Software unter Einhaltung der 21 CFR Part 11 Compliance und ISO 13485 sowie zur Vorbereitung und Durchführung Ihrer GMP Audits.

Wir sollten reden...

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Was bedeutet FDA?

Food and Drug Administration. Die U. S. Food and Drug Administration (FDA, dt. Behörde für Lebens- und Arzneimittel) ist die Lebensmittelüberwachungs- und Arzneimittelbehörde der Vereinigten Staaten. Als solche ist sie dem amerikanischen Gesundheitsministerium unterstellt.

Was bedeutet GMP?

Unter GMP („Good Manufacturing Practice“) versteht man die „Gute Herstellungspraxis für Arzneimittel“. GMP hat insbesondere in der Medizin, der Pharmazie und der pharmazeutischen Chemie Bedeutung.

Was ist CAQ?

CAQ ist die Abkürzung folgender Begriffe: Computer-aided quality - rechnerunterstützte Qualitätssicherung.

Was bedeutet CAPA / Corrective And Preventive Action?

Corrective and Preventive Action (CAPA), „Korrektur- und Vorbeugemaßnahme“, ist ein Prozess aus dem Qualitätsmanagementsystem (QMS). Es ist Teil des GMP-Konformen Arbeitens (good manufacturing process). Auftretende Abweichungen und Fehler werden systematisch untersucht und Korrekturmaßnahmen (Corrective Action) eingeleitet. Im Anschluss werden Vorbeugemaßnahmen (Preventive Action) durchgeführt.

Was bedeutet DIN EN ISO 9001?

DIN EN ISO 9001 legt die Mindestanforderungen an ein Qualitätsmanagementsystem (QM-System) fest, denen eine Organisation zu genügen hat, um Produkte und Dienstleistungen bereitstellen zu können,  um die Kundenerwartungen sowie anfälligen gesetzlichen und behördlichen Anforderungen zu erfüllen.

Was ist eine FMEA?

Fehlermöglichkeits– und Einflussanalyse (FMEA) Die Fehlermöglichkeits- und Einflussanalyse ist eine Methode zur Analyse von Fehlerrisiken im Produkt und Prozess. Sie dient der systematischen Risikoanalyse bei komplexen Systemen oder Prozessen.

Was ist ein MES?

Als Manufacturing Execution System (MES) wird eine prozessnah operierende Ebene eines mehrschichtigen Fertigungsmanagementsystems bezeichnet. Oft wird der deutsche Begriff Produktionsleitsystem synonym verwendet. Das MES zeichnet sich gegenüber ähnlich wirksamen Systemen zur Produktionsplanung, den sog. ERP-Systemen (Enterprise Resource Planning) aus. Dazu gehören unter anderem Daten aus den Bereichen Betriebsdatenerfassung (BDE), Maschinendatenerfassung (MDE), Qualitätsmanagement (QM) und Personalzeiterfassung (PZE).

Was bedeutet Risikomanagement bezogen auf Produkt- und Medizinrisiken?

Unter Produktrisiken versteht man Gefährdungen, die zu Lasten des Kunden (Ausfall, Versagen, Tod, Zerstörung) und zu Lasten des Herstellers (unter anderem Haftung, Imageschaden, Wartungsaufwand) fallen können. Auf Basis eines Risikomanagementprozesses soll sichergestellt werden, dass Produktrisiken bereits bei der Entwicklung identifiziert, bewertet, kontrolliert und überwacht werden sowie mögliche Risiken abgewendet werden sollen.

Was bedeutet Risikoanalyse?

Risikoanalyse – wird zur Identifikation und Bewertung von Risiken eingesetzt.

Was ist eine Risikomatrix?

Eine Risikomatrix wird zur Erfassung und Bewertung des Gesamtrisikos eines Unternehmens, einer technischen Anlage oder eines Unternehmens- oder technischen Prozesses verwendet, indem die ermittelten Risikofaktoren in eine Matrix mit den Dimensionen Eintrittswahrscheinlichkeit und Schadensausmaß eingetragen werden.