Interim ISO 13485

Wir bieten Interim Managment für Medizintechnik. Wir sind spezialisiert auf die Bereiche Qualitätsmanagement (QM), Qualitätssicherung (QS) und ISO 13485

Wir bieten Interim Managment für Medizintechnik. Wir sind spezialisiert auf die Bereiche Qualitätsmanagement (QM), Qualitätssicherung (QS) und ISO 13485. Wir verfügen über langjährige Erfahrung in diesen Bereichen und können Ihnen daher einen umfassenden Service bieten.

Unsere Interim Manager sind qualifiziert und erfahren und können Ihnen helfen, Ihr Unternehmen erfolgreich zu führen.

Interim Manager Medizintechnik & ISO 13485 | Interim Management Medizintechnik | Qualitätsmanagement | Interims Manager ISO 13485 | Externer Qualitätsmanagementbeauftragter / QMB Qualitätsmanagement für ISO 9001 | ISO 13485 & Audits

Auf der einen Seite ist das Qualitätsmanagement mit Qualitätsplanung und Qualitätssicherung inzwischen bei den meisten Unternehmen angekommen, sie wissen um die Wichtigkeit dieses Bereiches.

Auf der anderen Seite ist jedoch oft die Stelle des Leiters für Qualitätsmanagement unbesetzt. Erfahrene Fachkräfte werden händeringend gesucht, am besten sollen sie gleich loslegen.

Unsere Leistungen als externer QMB: Erfüllung von Anforderungen des QM-Systems nach ISO 13485 in der Medzintechnik | Sicherstellung der ISO 13485 Zertifizierung

Weiterentwicklung des Qualitätsmanagementsystems, Zertifizierung und Aufrechterhaltung des QMS auf Basis der ISO 9001 & ISO 13485
Umsetzung der unternehmensspezifischen Qualitätspolitik und Qualitätsziele
Erstzulassung von neuen Produkten mit Erstellung der Zulassungsunterlagen
Koordination und Kommunikation mit den Zulassungsbehörden
Erstellung und Pflege der technischen Dokumentation, CAPA Management und Risikomanagement auf Basis der FMEA Analyse Methodik
Sicherstellung der Anforderungen des Medizinproduktegesetzes
Sicherstellung der Europäischen Richtlinien
Inverkehrbringen von Medizinprodukten
Anforderungen nach DIN EN ISO 13485:2016
Anforderungen nach DIN EN ISO 9001
Erstellung der geforderten Dokumentation
Planung und Durchführung des Risikomanagements auf Basis der FMEA Methodik
Umsetzung der Anforderungen der Medical Device Regulation (MDR)
Planung und Sicherstellung der regulatorisch geforderten Prozess- bzw. Verfahrensanweisungen (VAs)
VAs/SOPs planen, umsetzen und in der Organisation einführen sowie VAs auf Konformität prüfen
Planung und Durchführung von internen Audits
Auditprogramm, Auditplan erstellen und Audits dokumentieren
Externe Audits planen und mit den benannten Stellen durchführen
Managementbewertung auf Basis der ISO 9001 / ISO 13485: Die oberste Führung über die Ergebnisse informieren, die Einfluß auf die Managementbewertung haben
Unterstützung bei der Erstellung der Qualitätspolitik und Qualitätsziele
Einhaltung von gesetzlichen Normen, der Medizinprodukte und In-vitro Diagnostika (IVDs)
Reklamationsmanagement: Überwachung der Reklamationen auf Basis der 8D Methodik und Durchführung von Korrekturmaßnahmen
Planung und Steuerung der Lieferantenbewertung: Aufbereitung, Analyse der Daten und Kennzahlen Ableitung für die Managementbewertung
Begleitung aller Abteilungen bei Prozessoptimierungen wie Lean Management und die Einführung von Software Anwendungen wie CAQ Software und MES Systemen
Betreuung der Fachabteilungen in allen Fragen des Qualitätsmanagements / QMS & Qualitätsmanagementhandbuchs / QMH
Planung und Durchführung von Schulungen zum Qualitätsmanagementsystem und regulatorischen Anforderungen
Qualitätsmanagement und Lean-Management Methoden und Techniken planen und einsetzen: Six-Sigma-Programm, Lean-Management, KVP ...
Lieferanten auditieren

Planung und Durchführung von in- und externer Audits
Kontakt mit Lieferanten und Kunden
Software Auswahl und System Einführung von Qualitätsmanagement Software und Lösungen für  die Produktion in der Lebensmittelindustrie
Darstellung der QM Dokumentation und Qualitätsmanagementhandbuch / QMH

Qualitätsmanagement als Betätigungsfeld für den Interim Qualitätsleiter & Spezialist Regulatory Affairs - Interim Manager für Produktion und Qualitätsmanagement: Interim Manager für Produktionsleiter, Qualitätsleiter, Qualitätssicherer, Werkleiter und Fertigungsleiter

Unternehmen geben uns Feedback wie dieses: „Was wir brauchen, ist ein erfahrener Interim Qualitätsleiter, der sich sofort mit den operativen Aufgaben beschäftigen kann.

Er muss dafür sorgen, dass das Tagesgeschäft einwandfrei läuft und die Mitarbeiter bei der Verbesserung der qualitätsinternen Prozesse unterstützen.“

Im Fokus: Optimierung der internen und externen Wertschöpfungskette in der Medizintechnik

Doch solche Qualitätsleiter kann man sich nicht backen. Muss man aber auch nicht, denn wir bieten KMU und großen Unternehmen Management auf Zeit.

Wir unterstützen Sie als umsetzungsstarker und lösungsorientierter Spezialist in den Bereichen Projekte und Serienprojekte rund um Qualitätsmanagement und Qualitätssicherung Ihrer Medizinprodukte und damit verbundenen Produktsicherheit, immer entlang an der externen und internen Wertschöpfungskette.

Wir sind spezialisiert auf die Bereiche Qualitätsmanagement (QM), Qualitätssicherung (QS) und ISO 13485

Wir sind spezialisiert auf die Bereiche Qualitätsmanagement (QM), Qualitätssicherung (QS) und ISO 13485

QM Outsourcing: Unsere Leistungen als externer QMB rund um Qualitätsmanagement, Qualitätsplanung & Qualitätssicherung

Qualitätsmanagement in zahlreichen Formen: Unsere Dienstleistungen für Sie: Interim Management Qualität | Interimsmanagement | Interim-Management | Interims Management | Interims-Management

Wenn Sie zur Überbrückung unternehmensinterner Vakanzen auf der Suche nach qualifiziertem Personal für Führungsaufgaben sind, dann erwartet Sie durch unsere Hilfe die Übernahme der Aufgaben des Quality Director, des Head of Quality, des Qualitätsmanagers oder des Leiters für das Qualitätsmanagement.

Natürlich unterstützen wir Sie auch als externer Qualitätsmanagementbeauftragte (QMB).

Unsere Hilfe für Sie bei Serienprojekten mit verschiedenen Qualitätsthemen

Wir sind so breit aufgestellt, dass es wohl kaum Bereiche gibt, in denen wir Ihnen nicht helfend unter die Arme greifen können. Fangen wir mit der Qualitätsvorausplanung im Produktentstehungsprozess PEP.

Darüber hinaus stehen wir Ihnen als Anlaufmanagement für den Serienstart zur Verfügung und helfen Ihnen als externer Resident Engineer als Schnittstelle zwischen Kunden und Lieferanten. Wir führen interne Audits durch, und zwar als Prozessaudit, Systemaudit oder als Produktaudit.

Wertschöpfungskette bei qualitätsrelevanten Projekten

Wir lassen nichts aus, was für Sie von Bedeutung ist. Dazu gehört unsere Hilfe auf dem Gebiet der Verlagerung von Lieferumfängen, der Aufbau von Produktionsstandorten bzw. der Neuaufbau von Werken, aber auch das Lieferantenmanagement und die Qualifizierung Ihrer Lieferanten.

Mithilfe unseres Reklamationsmanagements senken wir die Quote der Reklamationen von Lieferanten und Kunden, dank unseres Troubleshootings erfahren Sie bei Problemen mit der Qualität die Unterstützung, die Sie brauchen.

Bei Eskalationen stehen wir Ihnen mit der technischen Revision zur Verfügung, zudem führen wir Audits bei Lieferanten durch als Prozessaudit. Oder als Potenzialanalyse durch.

Um Ihre Prozesse und Strukturen zu verbessern, wenden wir unser System der Prozessoptimierung an, bei MES-Lösungen bieten wir Ihnen eine werksübergreifende Einführung an.

Unsere Leistungen, Ihr Gewinn für ein erfolgreiches Qualitätsmanagement: Spezialist Regulatory Affairs / Quality Management Engineer / Auditor für Medizinprodukte

Bringen wir Ihren Nutzen doch einfach auf den Punkt:

  • Mit uns erhalten Sie eine erfolgreiche Einführung und Aufrechterhaltung nach ISO 9001:2015 und ISO 13485
  • Wir sorgen für die Aufrechterhaltung von Zertifizierungen gemäß ISO 9001 und ISO 13485
  • Wir kümmern uns um die Serienanläufe on cost, on time und on quality
  • In Prüflaboren steigern wir die Produktivität und verzichten auf „Entlassungsproduktivität“
  • Durch unsere Prozessoptimierung können wir Druckfehler reduzieren bzw. eliminieren
  • Die Reklamationsquote senken
  • Die Reklamationsquote von Lieferanten wird ebenfalls reduziert
  • In der Vergangenheit haben wir zahlreiche kundenseitige Lieferantenqualifizierungsprogramme mit Erfolg realisiert
  • Werksübergreifend bauen wir Industrie 4.0 CAQ- und MES-Systeme auf, eingeschlossen sind Review, Kennzahlen und Controlling

Was Sie an uns haben....

Wir könnten jetzt darüber sprechen, wie viel Erfahrung wir haben, wie zuverlässig und sympathisch wir sind und dass wir zahlreiche zufriedene Kunden haben. Das könnten wir, weil es stimmt. Aber über Ihren ganz persönlichen, individuellen Nutzen sagt das nichts aus. Darum fassen wir hier kurz und knapp zusammen, warum wir Ihnen wirklich helfen:

  • Sie erfahren von uns nicht nur, dass Sie besser geworden sind, wenn wir unsere Arbeit beendet haben, Sie erfahren auch, warum genau das so ist
  • Wir sind auch kurzfristig für Sie verfügbar
  • Einarbeitungszeit gibt es bei uns nicht, wir beginnen sofort mit der operativen Umsetzung der Aufgabenstellung
  • Wir wissen selbst allzu gut, wie unternehmerisches Handeln aussieht und agieren dementsprechend auch für Sie
  • Unser Interesse ist ausschließlich aufgabenbezogen
  • Wir haben überhaupt kein Problem damit, wenn Sie die neutrale Sicht eines unabhängigen Dritten einholen wollen, im Gegenteil, wir sind sogar der Meinung, dass Sie das tun sollten
  • Unsere Verfügung erfolgt ausnahmslos auf freiberuflicher Basis, für Sie offen und transparent, denn Sie sollen wissen, was Sie bei uns bekommen
  • Die Kosten, die für uns anfallen, sind überschaubar und lassen sich ausgezeichnet kalkulieren
  • Abfindungen gibt es bei uns ebenso wenig wie lange „Knebelverträge“

Und noch ein Hinweis zum Schluss: Die oben angesprochene Erfahrung betrifft uns nicht nur hinsichtlich der Vielzahl unserer Kunden, sondern auch bezüglich der leitenden Funktion mit Fach- und Personalverantwortung. Und da wir mit kleinen Unternehmen, KMU und großen Konzernen gearbeitet haben, wissen wir, wo die jeweiligen Bedürfnisse liegen.

Unser Leistungen im Bereich Interimsmanagement / Interimsmanager:

Qualitätsmanagement ISO 9001 und ISO 13485
Funktion als externer Qualitätsmanagement-Beauftragter (QMB)
Funktion als externer Qualitätsmanager (z.B. Projektmanagement, Risikomanagement / FMEA Moderation, Reklamationsmanagement / 8D Methodik, …)
Umweltmanagement  ISO 14001
Funktion als externer Umweltmanagement-Beauftragter (UMB)
Prozessoptimierung, Lean Management Beratung und Lean Management Trainings / Workshops
Funktion als externer Prozessoptimierer (z.B. Lean Management, 5S / Arbeitsplatzorganisation, KVP, Qualitätszirkel …)
Funktion externer Prozessmanager (Geschäftsprozessoptimierung)
Arbeitssicherheit / Funktion als externe Fachkraft für Arbeitssicherheit (FaSi)

Vorteile eines Interimmanagements / Interims-Manager rund um Qualitätsmanagement:

Überbrückung von Ressourcenengpässen
Klare Zielorientierung durch Vereinbarungen im Vorfeld
Effizienz und Effektivität durch Wissen von externem Beratern
Keine Investitionen in nicht wichtige Qualifizierungen
Nutzen von Coaching im täglichen Business
Detaillierte Darstellung aller Aufwände und Kosten

Unsere Dienstleistung(en) zum Thema externer Qualitätsmanagement-Beauftragter:

Externer Qualitätsmanagement-Beauftragter (QMB)
Externer Umweltmanagement-Beauftragter (UMB)
Externer Lean-Manager
Externer Six Sigma Experte
Externer FMEA-Moderator

Wir sollten reden...

… wenn Sie sich in einem oder mehrerer Bereiche wie Interim Management Qualität | Interimsmanagement | Interim-Management | Interims Management | Interims-Management wiederfinden. Aber wir sollten auch reden, wenn Sie sich nicht sicher sind, ob wir Ihnen helfen können.

Meist lässt sich durch ein Gespräch ganz einfach klären, wo Bedarf besteht und wo genau wir helfen können.