Medizintechnik

Qualitätsmanagement Medizintechnik Beratungen & Weiterbildung | ISO 13485 Audits | Medizintechnik QM & ISO 13485 Consulting | QM Remote Beratung

Qualitätsmanagement, ISO 13485 & ISO 9001 Beratung: Qualitätsmanagement auf Basis der DIN EN ISO 9001 & ISO 13485 | Unsere Leistungen rund um Management-Beratung für Medizinproduktehersteller & Hersteller

Unser QM-Berater und ISO 9001 Trainer-Team bietet praxiserprobte und praxisorientierte Qualitätsmanagement/ QM Management-Beratung.

Von der QM-Einführung über die Begleitung zur Erstzertifizierung, Überwachungsaudit oder Wiederholungsaudit. Natürlich stehen wir Ihnen auch nach der Zertifzierung als externer QMB / Qualitätsmanagementbeauftragter (QM Trainer & Berater) für die Pflege Ihres QMS zur Verfügung.

Zum Aufbau und Entwicklung von Qualitätsmanagementsystemen, für deren Vorbereitung, Begleitung und Nachbereitung von Zertifizierungen folgende Service und Leistungen für ein nachhaltige Managementsystem bedeutsam:

  • ISO 9001 & ISO 13485 Beratung für Medizinproduktehersteller und Zulieferer im Bereich Medizintechnik
  • Qualitätsmanagement Einführung und Pflege von Managementsystemen
  • die Erstellung von Dokumenten und Nachweisen wie Projektreview im Leitungskreis, Kick-Off oder Projektpläne
  • interne Audits, Auditpläne, Interviews, Auditmaßnahmen und Follow-Ups
  • Schulungspläne und die Qualifizierungsmatrix
  • Handbücher für das Qualitätsmanagement
  • die Prozesslandschaft
  • Formulare, Checklisten, Arbeitsanweisungen, Verfahrensanweisungen und Prozessbeschreibungen
  • Managementreviews mit der Geschäftsführung
  • wenn der Bedarf erkennbar wird, die Moderation von Coachings und Verbesserungsworkshops
  • Unterstützung der Verbundzertifizierung oder Matrixzertifizierung für den Fall, dass es um mehrere Standorte geht
  • Unterstützung bei den Zertifizierungen nach ISO 9001, ISO 14001, ISO 18001, ISO 27001 ... inbegriffen sind die Anforderungen, die für die Anerkennung der erweiterten Fertigungsstandorte (verlängerte Werkbänke) notwendig sind
  • operative und strategische Weiterentwicklung unterschiedlicher QM-Systeme, wobei der Fokus auf einzelne Bereiche oder das gesamte Unternehmen liegen kann – die Basis dafür bilden die unternehmerische Strategie und durchgeführte interne Audits oder Kundenaudits
  • Unterstützung bei der Gap Analyse Revision ISO 9001:2015, beim Delta Check und Maßnahmenplan und Handlungsempfehlungen
  • Unterstützung der Transition zu ISO 13485 und ISO 9001:2015
  • Unterstützung bei sämtlichen Prozessen der ständigen Verbesserung auf den Gebieten KVP und Kaizen sowohl auf strategischer als auch auf operativer Ebene – dazu gehören die Einbindung von Kennzahlen bzw. KPI, Managementreviews und das Controlling
  • sollte der Wunsch bestehen, begleiten wir Sie auch mittels einer fortgesetzten Beratung und Unterstützung als externe QMB, nachdem die Zertifizierung erfolgreich realisiert wurde

Zusammenfassung: Wir begleiten Sie nicht nur im Vorfeld und sind in Ihrer Nähe, wenn es um die Umsetzung von Maßnahmen geht, sondern sind bei Bedarf auch Ansprechpartner in der Zeit nach der Zertifizierung.

Zum Beispiel als extner QMB / Qualitätsmanagementbeauftragter und Partner für die Management Strategie-Entwicklung und Planung.

Qualitätsmanagement Beratung & ISO 9001 Consulting für Medizintechnik Hersteller & Zulieferer | interne Audits | Begleitung bis zur ISO 13485 Zertifizierung | QM-Remote & Vor-Ort Beratung

Qualitätsmanagement Beratung & ISO 9001 Consulting für Medizintechnik Hersteller & Zulieferer | interne Audits | Begleitung bis zur ISO 13485 Zertifizierung | QM-Remote & Vor-Ort Beratung

QM Systeme nach ISO 13485 Einführung: ISO 13485 Zertifizierung | Technische Dokumentation: IEC 62304 & FDA Konformität | MDD Medizinprodukterichtlinie MDR / 93/42/EWG Medizinprodukteverordnung

Qualitätsmanagementsystem & Compliance-Anforderungen: QM-Systeme nach ISO 13485 | Erstellung und Prüfung der technischen Dokumentation & nationale / internationale Zuslassungen

Um die zahlreichen gesetzlichen Regularien in Ihre Prozesse implementieren zu können, bedarf es eines gesamtheitlichen Blick auf Ihre Abläufe und die Managementsysteme wie:

Entwicklungsdokumentation (Design Control, Technische Doku)
CAPA Management, NCR, Complaints
IEC 62304 und FDA-gesetzeskonformen Akte
Erstellung von Verfahrensanweisungen für Software-Entwicklung
Erstellung von Software-Entwicklungsplänen
IEC 60601-konforme Dokumentation
Inverkehrbringen (CE) von Medizinprodukten / CE-Kennzeichnung

MDD Medizinprodukterichtlinie
MDR / 93/42/EWG Medizinprodukteverordnung (MDR) in die Klassen I, IIa, IIb und III
MDSAP - Medical Device Single Audit Program
MPG - Medizinproduktegesetz
MPBetreibV - Medizinprodukte-Betreiberverordnung
MPSV (Medizinprodukte-. Sicherheitsplanverordnung)
MEDDEV - Die Medical Device Richlinien Dokumente
Umsetzung der europäischen Richtlinien 90/385/EWG für aktive implantierbare medizinische Geräte, 93/42/EWG für Medizinprodukte und 98/79/EG für In-vitro-Diagnostika.
Qualitätsmanagement, Risikomanagement und Dokumentenmanagement

Zunächst muss es Ziel sein, alle Normen und Regularien, die von der FDA vorgesehen sind, umzusetzen und einzuhalten.
Compliance ist Pflicht: Wir beraten und unterstützen Sie mit unserer Kompetenz in folgenden Bereichen:

FDA Zulassung I FDA Anforderungen Medizinprodukte I Qualitätsmanagement & FDA Regularien:

FDA Kontrollinstanz der USA, die für Sicherheit und Wirksamkeit von medizinischen und pharmazeutischen Produkten sowie Lebensmittel zuständig ist.

GMP- und GDP-Leitlinien (Planung und Umsetzung der Dokumentation)
21 CFR 820 QSR (FDA)
Projektmanagement von Entwicklungsprodukten
Zulassungen von Medizintechnikprodukten in den EU / EMA Regularien und USA / FDA Regularien

Qualitätsmanagement Services: Unser Angebot für Dienstleistungsunternehmen | Integration weiterer Systeme in das bestehende Qualitätsmanagementsystem im Dienstleistungssektor

Wir sind da für die Anpassung von QM-Standards als Best Practice und führen in Ihr Unternehmen ganzheitliche und nachhaltige Methoden ein, die der Steigerung Ihrer Wertschöpfung dienen.

Beratung im Qualitätsmanagement: die Ergebnisse

Die Ergebnisse unserer Arbeit wirken sich direkt auf Sie und Ihr Unternehmen aus. Sie können sie täglich sehen und einsetzen und somit Ihre Prozesse nicht nur verbessern, sondern genau nachvollziehen, wo und wie das geschehen ist. Wir setzen auf:

  • die Aufrechterhaltung der erteilten Zertifizierungen, was die Matrixzertifizierungen mit einschließt
  • eine schlanke Dokumentation in Form von Handbüchern für das Qualitätsmanagement, Prozesslandschaften und Prozessbeschreibungen
  • die operative und strategische Entwicklung einzelner Unternehmensbereiche oder des gesamten Unternehmens
  • gelebte Verbesserungsprozesse, die unternehmensweit eingeführt werden
  • die Umsetzung aller Maßnahmen, die den kundenspezifischen Anforderungen entsprechen

Beratung im Qualitätsmanagement: Ihr Nutzen

Das beste Qualitätsmanagement nützt Ihnen nichts, wenn Sie den Nutzen nicht sofort erkennen. Deshalb arbeiten wir so transparent und nachvollziehbar, dass für Sie gleich erkennbar ist, was wir für Sie tun:

  • Sie wissen nicht nur, dass Sie besser geworden sind, sondern auch, warum das so ist
  • Sie erleben ein schlankes und der Realität entsprechendes und somit erlebbares Managementsystem
  • Sie profitieren von wirksamen Audits und einem aktiven und lebenden Managementreview
  • Sie erfahren unsere langjährige Berufserfahrung mit Fach- und Personalverantwortung in leitender Funktion
  • Sie bekommen Lösungskompetenz und Expertenwissen mit einem ausgeprägten Know-how-Transfer in Ihr Unternehmen
  • Wir demonstrieren Ihnen unser unternehmerisches Handeln
  • Sie partizipieren an unseren Umsetzungserfahrungen in großen Konzernen und im Mittelstand bzw. KMU
  • Unser Interesse ist ausschließlich aufgabenbezogen
  • Wir ermuntern Sie, die Sicht eines unabhängigen Dritten einzuholen, wenn Sie das wünschen

Qualitätsmanagement-Dokumentation: QM-Handbuch, Prozessß- und Verfahrensanweisungen

  • Unterstützung bei der Erstellung Ihrer QM-Dokumentation: QM-Handbuch, Prozeß- und Verfahrensanweisungen, QM-Ablaufpläne, Arbeitsanweisungen (Software unterstützt)
  • In Zusammenarbeit mit den zuständigen Mitarbeitern wird gemeinsam die notwendige und alltagstaugliche, schlanke Unternehmensdokumentation erstellt
  • Einführung von Arbeitsgruppen zur Entwicklung des Qualitätsbewußtseins in Richtung Total Quality Management (TQM)
  • Unterstützung bei externen Audits von Ihren Kunden in Ihrem Hause
  • Planung und Durchführung von Remote Audits / Virtuellen Audits
  • Mitarbeit bei der Einführung von Fertigungsinseln, Lean Management und anderen Restrukturierungsmaßnahmen unter QM-Gesichtspunkten

Qualitätsmanagement-Schwachstellen-Analyse und Implementierung des KVP

  • Durchführung von Schwachstellenanalysen unter QM-Gesichtspunkten
  • Einführung einer Qualitätsberichterstattung
  • Aufbau eines Systems zur Erfassung der qualitätsbezogenen Kosten
  • Prozeßfähigkeitsuntersuchungen, Q-Regelkartentechnik, Statistische Prozeßregelung (SPC)
  • Konzeptentwicklung Qualitätssicherung Beschaffung

Lieferantenmanagement: Lieferantenbewertung und Lieferantenentwicklung

Einführung eines Systems zur Lieferantenbewertung
Projektmanagement im Bereich Qualitätsmanagement
Qualitätsmanagement auf Zeit und Externes Qualitätsmanagement (Outsourcing)

Unsere QM & ISO 9001 Services auf einen Blick: Unser Team betreut und berät Sie zu den folgenden Leistungen

✓ Pflege des Qualtiätsmanagement-Systems
✓ Konzeption organisatorischer Inhalte des QM-Systems
Anpassung des Systems an sich verändernde Zielsetzungen, Organisationsstrukturen und den Stand gesetzlicher und mitgeltender Anforderungen
✓ Umsetzung des QM-Systems durch Schulungen und Trainings der Mitarbeiter und bei Onboarding Prozessen
✓ Planung und Durchführung von internen Audits
✓ Verbesserungsmaßnahmen
Sicherung der Qualität, Kosten und Liefertreue von Dienstleistungen und Produkten
✓ Kontinuierlicher Verbesserungsprozess (KVP)
✓ Beratung und Mitwirkung bei der Erstellung der Qualitätspolitik und -ziele
✓ Beratung bei Fehlerverfolgung, Ursachenforschung und Fehleranalyse

Qualitätsmanagement Weiterbildungen, Schulungen, Webinare & Remote / virtuelle Trainings zur ISO 9001: Wir trainieren Ihre Mitarbeiter rund um Qualität und Qualitätsmanagement (QM)

Wir sind ganz und gar nicht der Ansicht, dass QM eine lästige Pflicht ist, die man nur befolgen sollte, weil es die anderen auch tun. Für uns ist Qualitätsmanagement wirklich der richtige Weg. Auf dem wir auch Ihr Unternehmen gerne begleiten.
Wir schulen und beraten u.a.

✓ Einführung Qualitätsmanagement: Qualitätsmanagement einfach erklärt von unseren Trainern
✓ Qualitätsmanagement Methoden Seminare rund um die Qualitätsmanagement Aufgaben, Qualitätsmanagement Beispiele und
Qualitätsmanagement Ziele sowie Qualitätsmanagement Grundsätze
✓ Prozessoptimierung
✓ Revision DIN EN ISO 9001
✓ Ausbildung Qualitätsmanagement Beauftragter (QMB)
✓ Qualitätsmethodiken
✓ Management Schulungen von Bauleitung und Bauüberwachung
✓ Führungskräfteschulungen
✓ Mitarbeiterschulungen für die gesamte Organisation
✓ Sie erhalten von unserem QM-Trainer Team alle Qualitätsmanagement Unterlagen als PDF-Dokumente und digitale Schulungsunterlagen
✓ ISO 19011 (interner Auditor)

Wir sollten reden...

… wenn Sie sich in einem oder mehrerer Bereiche wiederfinden. Aber wir sollten auch reden, wenn Sie sich nicht sicher sind, ob wir Ihnen helfen können. Meist lässt sich durch ein Gespräch ganz einfach klären, wo Bedarf besteht und wo genau wir helfen können.

Unsere Trainings und Workshops werden nach Ihren Beispielen und Aufgabenstellungen ausgerichtet:

• Wir geben Tipps und Tricks für die Praxissituationen der Teilnehmer
Praxisbeispiele der Teilnehmer beim Umgang mit der QM-Dokumentation und Qualitätsmanagement

• Unsere Experten geben Antworten zum richtigen Umgang mit den Themen Qualitätsmanagement und ISO 9001

Unsere Teilnehmer erhalten Checklisten und umfangreiche Dokumentationen und Seminarunterlagen zu unseren Qualitätsmanagement Trainings und Weiterbildungen als PDF

Sehen und erfahren Sie, wie Sie die Kraft und Energie vom Qualitätsmanagement zu Ihren Nutzen einsetzen. Basierend auf diesem Wissen werden sämtliche Produktions- und Arbeitsprozesse noch effizienter gestaltet.

Wir sollten reden...

… und zwar, wenn Sie Fragen zu unserem Einsatz als Trainer und Berater rund um QM, Qualitätssicherung und Managementsystem haben. Oder der wenn Sie unschlüssig sind. Nehmen Sie einfach Kontakt zu uns auf.