Stellenprofil: Freiberuflicher Berater Qualitätsmanagement (QM) für Medizinprodukte und ISO 13485 (m/w/d)

Ihre Aufgaben – Qualitätsmanagement und Compliance auf höchstem Niveau

Als freiberuflicher Berater QM für Medizinprodukte und ISO 13485 (m/w/d) sind Sie ein entscheidender Partner für Unternehmen, die regulatorische Anforderungen umsetzen und ihre Qualitätsmanagementsysteme (QMS) optimieren möchten. Mit Ihrer Expertise sorgen Sie dafür, dass unsere Kunden höchste Standards einhalten, innovative Lösungen entwickeln und ihre Produkte sicher und konform auf den Markt bringen.

Ihre Tätigkeiten im Detail:

Gap-Analyse und IST-Zustandsbewertung

• Durchführung umfassender Gap-Analysen zur Überprüfung der Einhaltung der ISO 13485 und verwandter Normen wie ISO 14971 und MDR
• Identifikation von Abweichungen und Schwachstellen in bestehenden Managementsystemen
• Erstellung detaillierter Berichte mit Handlungsempfehlungen und Priorisierungen.  

Dokumentation und Managementsysteme

• Entwicklung und Pflege hochwertiger Managementdokumente, einschließlich Nachweisen für sterile Medizinprodukte
• Erstellung von Vorlagen im Corporate Design der Kunden, die den Anforderungen der ISO 13485 entsprechen
• Aufbau und Pflege von Technischen Dokumentationen gemäß MDR und FDA 21 CFR 820.  

Audit- und Zertifizierungsvorbereitung

• Planung und Durchführung interner Audits nach ISO 13485 mit systematischer Vorgehensweise
• Gestaltung eines Auditplans, der Ablauf, Ziele und Zeitplan berücksichtigt
• Vorbereitung und Begleitung von Zertifizierungs- und Rezertifizierungsaudits
• Unterstützung bei regulatorischen Audits, einschließlich FDA-Inspektionen und MDSAP-Audits.

Schulung und Wissensvermittlung

• Durchführung von Schulungen und Workshops für Mitarbeitende und Führungskräfte, um das Bewusstsein für regulatorische Anforderungen und die Produktsicherheit zu stärken
• Entwicklung praxisorientierter Schulungsunterlagen und Durchführung von Sensibilisierungsmaßnahmen
• Schulung zu spezifischen Themen wie Risikomanagement (ISO 14971), Validierung und Technische Dokumentation.

Prozessvalidierung und Risikomanagement

• Beratung und Unterstützung bei der Validierung von Prozessen, einschließlich Verpackungs-, Reinigungs- und Sterilisationsprozessen nach ISO 11135, ISO 11137 und ISO 11607
• Durchführung von Risikoanalysen gemäß ISO 14971 und Entwicklung entsprechender Maßnahmenpläne.

Managementsystempflege und kontinuierliche Verbesserung

• Pflege und Weiterentwicklung des Qualitätsmanagementsystems nach ISO 13485
• Einführung und Optimierung von Prozessen im Rahmen eines kontinuierlichen Verbesserungsprozesses (KVP)
• Nachverfolgung und Umsetzung der im Audit identifizierten Maßnahmen bis zur vollständigen Implementierung.

Regulatorische Beratung

• Unterstützung bei der Einhaltung internationaler Anforderungen wie MDR, FDA 21 CFR 820 und MDSAP
• Beratung bei der Erstellung, Prüfung und Pflege Technischer Dokumentationen für Medizinprodukte
• Erarbeitung von Strategien zur Zulassung und Markteinführung neuer Produkte, einschließlich der Definition der Zweckbestimmung.

Projektbegleitung und Nachbetreuung

• Langfristige Begleitung von Kundenprojekten zur Sicherstellung der Einhaltung von Standards
• Dokumentation aller Arbeiten und Ergebnisse, einschließlich Berichte für Management und Zertifizierungsstellen.

Ihr Profil – Expertise und Engagement zählen

Fachliche Anforderungen:

• Fundierte Kenntnisse der ISO 13485, ISO 14971 und verwandter Normen wie MDR, FDA 21 CFR 820 und ISO 13485
• Mehrjährige Erfahrung in der Einführung, Pflege und Optimierung von Qualitätsmanagementsystemen
• Praxisbezogene Kenntnisse in der Auditierung und Validierung von Prozessen
• Erfahrung in der Erstellung und Pflege Technischer Dokumentationen gemäß MDR und anderen regulatorischen Anforderungen.

Erfahrungen und Kompetenzen:

• Erfahrung in der Schulung und Sensibilisierung von Mitarbeitenden zu regulatorischen Themen
• Kenntnisse in der Planung, Durchführung und Nachbereitung von Audits, einschließlich der Erstellung von Auditplänen
• Vertrautheit mit branchenspezifischen Anforderungen in der Medizintechnik
• Analytisches Denken und die Fähigkeit, komplexe Zusammenhänge verständlich aufzubereiten.

Was wir bieten – Ihre Vorteile als freiberuflicher Berater

• Spannende Projekte: Arbeiten Sie mit führenden Unternehmen der Medizintechnik an anspruchsvollen und zukunftsorientierten Aufgaben
• Flexibilität: Wählen Sie zwischen projektbezogenen Einsätzen, Teilzeit- oder Vollzeitengagements – Remote oder vor Ort
• Attraktive Vergütung: Faire und marktgerechte Konditionen, die Ihre Expertise honorieren
• Weiterbildungsmöglichkeiten: Zugang zu aktuellen Entwicklungen und Schulungen im Bereich Qualitätsmanagement und regulatorische Anforderungen
• Professionelle Unterstützung: Ein erfahrenes Netzwerk und klare Kommunikation während aller Projektphasen.

So bewerben Sie sich  

Senden Sie uns Ihren Lebenslauf (CV) und eine Übersicht Ihrer bisherigen Projekte per E-Mail an René Kiem: r.kiem@kontor-gruppe.de

Nach Prüfung Ihrer Bewerbung laden wir Sie zu einem Online-Gespräch ein, um Ihre Qualifikationen und Einsatzmöglichkeiten zu besprechen.

Jetzt bewerben und gemeinsam die Qualität in der Medizintechnik weiterentwickeln!