ISO 13485 & 14971

Beratung Medizinprodukte - ISO 13485 - FDA - ISO 14791: Freiberufliche Berater, Qualitätsmanager & Trainer (m/w/d)

ISO 13485 Zertifizierung & ISO 13485 Beratung & QM Schulungen | Qualitätsmanagementsysteme für Medizinproduktehersteller - Anforderungen für regulatorische Zwecke (ISO 13485:2016) Beratung bis zur ISO 13485 Zertifizierung | Risikiomanagement & Risikoanalyse Beratung

Sie unterstützen unsere Kunden bei der Beratung rund um Medizinprodukte - ISO 13485 - FDA - ISO 14791 bei der Einführung, Betreuung und Zertifizierung Ihres Qualitätsmanagement-Systems.

Aufgaben im Bereich Beratung rund um Medizinprodukte - ISO 13485 - FDA - ISO 14791 bei der Einführung, Betreuung und Zertifizierung Ihres QMS / Qualitätsmanagementsystem:

Sie unterstützen unsere Kunden bei der Beratung rund um Medizinprodukte - ISO 13485 - FDA - ISO 14791 bei der Einführung, Betreuung und Zertifizierung Ihres QM Systems

- Planung, Aufrechterhaltung und Entwicklung des Integrierten Managementsystems (IMS) und der weiteren Managementsysteme wie ISO 9001 und 14001/18001/27001/9100/50001/ISO 22000
- Entwicklung von Qualitätsmanagementsystems (QMS) hinsichtlich neuer Standards und Managementsysteme
- Erstellung und Pflege der QM-Dokumentation
- Vorbereitung, Durchführung und Nachbereitung von internen sowie externen Audits als Lead-Auditor bei Kunden-Projekten
- Trainings und Schulungen zu Qualitätsvorgaben
- Untersuchung und Steigerung der Prozessfähigkeit
- Analyse von Beanstandungen und Reklamationen (5-Why, Ishikawa), Paretoanalyse, Abstellung deren Ursachen (8D) und Überprüfung der Nachhaltigkeit daraus resultierender Maßnahmen
- KVP + Lean Management: Durchführung von Schwachstellenanalysen in Prozessen
- Planung und Einführung von Prüfplänen und Prüfequipment (Messmittelverwaltung)
- Durchführung von Risikoanalysen über die FMEA-Methodik
- Planung von Maßnahmen zur Überwachung der Produktsicherheit
- Planung von Maßnahmen zur Verbesserung des Shopfloor-Managements
- Planung, Analyse, Vorbereitung und Moderation der Kennzahlenreportings und Qualitätszirkel
- Planung der Managementreviews und Performancereports auf der obersten Managementebene

Je nach Kundenbedarf und Auftrag Zertifizierungsleistungen mit Unterstützung im Risikomanagement / Risikoanalyse nach ISO 14971 und Unterstützung bei der ISO 13485 Zertifizierung.

Auch in den Sprachen:

- Englisch
- ggf. Französisch
- ggf. Spanisch

Sie uns gerne Ihre Unterlagen an Frau Evelyne Hett, Kontor Gruppe:
e-Mail: e.hett@kontor-gruppe.de

Wir sollten reden...

… und zwar, wenn Sie Fragen zu unserem Einsatz als Trainer und Berater für Führungskräfteentwicklung haben, wenn Sie Informationen zu den Themen Qualitätsmanagement und / oder Industrie 4.0 (u. a. CAQ Software oder MES Einsatz) wünschen.

Oder wenn Sie unschlüssig sind. Nehmen Sie einfach Kontakt zu uns auf.