Stellenprofil: Freiberufliche Berater im Bereich ISO 13485, Technische Dokumentation, CSV und IT-Sicherheit (m/w/d)

Ihre Aufgaben – Qualität, Compliance und Digitalisierung in der Medizintechnik gestalten

Als freiberuflicher Berater (m/w/d) sind Sie ein wichtiger Partner für Unternehmen in der Medizintechnik, Legal-Hersteller und IVD-Produzenten. Mit Ihrer umfassenden Expertise in ISO 13485, IT-Sicherheit, technischer Dokumentation und regulatorischen Anforderungen unterstützen Sie Ihre Kunden bei der Entwicklung, Einführung und Optimierung zukunftssicherer Prozesse.

Ihre Kernaufgaben im Detail:

Qualitätsmanagement und ISO 13485

• Planung, Einführung und Pflege von Qualitätsmanagementsystemen (QMS) nach ISO 13485 für Medizintechnikunternehmen und Legal-Hersteller
• Durchführung von Gap-Analysen, um den IST-Zustand des Unternehmens im Hinblick auf ISO 13485 und weitere Normen wie ISO 14971 zu bewerten
• Entwicklung von Auditplänen und Durchführung von internen Audits nach ISO 13485, einschließlich Berichterstellung und Maßnahmenverfolgung.

Technische Dokumentation und FDA-Zulassungen

• Erstellung und Prüfung von technischen Dokumentationen nach MDR, IVDR und FDA-Richtlinien
• Unterstützung bei der Einreichung von Zulassungsunterlagen, einschließlich FDA-Dokumentenprüfungen und Mockup-Audits zur Vorbereitung auf FDA-Inspektionen
• Erstellung regulatorischer Post-Market-Dokumentationen, wie PMS, PMCF und PMPF, um den gesamten Lebenszyklus eines Medizinprodukts abzudecken.

Software- und IT-Sicherheit

• Implementierung und Überprüfung von Softwareentwicklungsprozessen nach IEC 62304 und Sicherstellung der IT-Sicherheit entlang des Entwicklungsprozesses
• Beratung und Unterstützung bei der Validierung von Computer-Systemen (CSV) und der Absicherung sensibler Daten gemäß regulatorischer Vorgaben
• Entwicklung von Usability-Konzepten für Medizinprodukte sowie Absicherung von Softwarelösungen für sichere und normgerechte Anwendungen.

Klinische Bewertungen und Gebrauchstauglichkeit

• Planung und Durchführung von klinischen Bewertungen gemäß regulatorischen Anforderungen
• Unterstützung bei Gebrauchstauglichkeitsprüfungen und Zulassungen zur Usability von Medizinprodukten
• Beratung zur Leistungsbewertung und regulatorischen Einreichung von In-vitro-Diagnostika (IVD).

Prozessberatung und KI-Einsatz

• Beratung bei der Umsetzung normativer Anforderungen in Entwicklungsprozessen, einschließlich ISO 14971 (Risikomanagement)
• Unterstützung beim Einsatz von KI-Anwendungen in der Medizintechnik und Optimierung von Prozessen im Software Engineering
• Beratung zu IT-Architektur und digitalen Lösungen für Medizintechnikunternehmen.

Schulungen und Trainings

• Durchführung von praxisorientierten Schulungen und Workshops zu Themen wie ISO 13485, technischer Dokumentation, IT-Sicherheit und CSV
• Sensibilisierung von Mitarbeitenden für regulatorische Anforderungen und Prozesse.

Ihr Profil – Expertise für anspruchsvolle Projekte

Fachliche Anforderungen:

• Fundierte Kenntnisse der Normen ISO 13485, ISO 14971, IEC 62304, IEC 60601 sowie regulatorischer Anforderungen wie MDR, IVDR und FDA 21 CFR 820
• Erfahrung in der Erstellung und Prüfung technischer Dokumentationen und Post-Market-Dokumentationen
• Vertrautheit mit IT-Sicherheitsanforderungen, Validierungsprozessen und Usability-Konzepten
• Praktische Erfahrung in der Beratung von Medizintechnikunternehmen und Legal-Herstellern.  

Erfahrungen und Kompetenzen:  

• Mehrjährige Erfahrung in der Planung, Einführung und Optimierung von Qualitätsmanagementsystemen in der Medizintechnikbranche
• Kenntnisse in der Durchführung von Audits, Mockup-Audits und FDA-Dokumentenprüfungen
• Fähigkeit, technische und regulatorische Anforderungen in praxistaugliche Lösungen umzusetzen.

Was wir bieten – Ihre Vorteile als freiberuflicher Berater

• Vielfältige Projekte: Arbeiten Sie mit führenden Unternehmen der Medizintechnik, IVD-Produzenten und Legal-Herstellern an anspruchsvollen Projekten
• Flexibilität: Wählen Sie zwischen projektbezogenen Einsätzen, Teilzeit- oder Vollzeitengagements – remote oder vor Ort
• Attraktive Vergütung: Faire und marktgerechte Konditionen, die Ihre Expertise honorieren
• Professionelle Unterstützung: Ein erfahrenes Netzwerk und klare Kommunikation während aller Projektphasen
• Weiterbildungsmöglichkeiten: Zugang zu aktuellen Entwicklungen und Schulungen im Bereich Qualitätsmanagement, IT-Sicherheit und regulatorische Anforderungen.

So bewerben Sie sich

Senden Sie uns Ihren Lebenslauf (CV) und eine Übersicht Ihrer Projekte per E-Mail an René Kiem:
r.kiem@kontor-gruppe.de

Nach Eingang Ihrer Bewerbung laden wir Sie zu einem Online-Gespräch ein, um Ihre Qualifikationen und Einsatzmöglichkeiten zu besprechen.

Jetzt Kontakt aufnehmen und gemeinsam die Zukunft in der Digitalisierung der Medizintechnik zu gestalten!