Berater ISO 13485 Medizin-IT, IEC 62304 und ISO 14971

Freiberufliche Trainer und Berater im Bereich ISO 13485 Medizin-IT, IEC 62304 und ISO 14971

Wir sind ein renommiertes Beratungsunternehmen spezialisiert auf regulatorische Anforderungen im Medizintechnikbereich, insbesondere in den Normen ISO 13485, IEC 62304 und ISO 14971. Unsere Leistungen umfassen Training, Beratung und Dokumentation.

Zur Erweiterung unseres Expertenteams suchen wir engagierte freiberufliche Trainer und Berater.

Aufgabenbereiche

Beratung im Bereich ISO 13485 Qualitätsmanagement bei Design und Herstellung von Medizinprodukten
Consulting zu normenkonformen Prozessen nach ISO 13485 und Erstellung erforderlicher Dokumentation
Umsetzung normativ-regulatorischer Prozessanforderungen in der Medizinprodukteentwicklung
Durchführung von Gap-Analysen, insbesondere im Kontext von MDD zu MDR
Fachliche und technische Unterstützung entlang des Software-Lebenszyklus in Medizin-IT
Planung und Durchführung von Trainings und Schulungen
Anforderungen
Tiefgehende Kenntnisse und Erfahrung in ISO 13485, IEC 62304 und ISO 14971
Praktische Erfahrung in der Beratung zur Software-Entwicklung und -Wartung im Medizinbereich
Know-how im Software-Risikomanagementprozess mit Bezug auf ISO 14971
Kompetenzen in Software-Konfiguration und Problemlösungsprozessen

Wünschenswert

Erfahrungen im Bereich Medical SPICE
Kenntnisse in der Klassifizierung von Software gemäß MDD und den Anforderungen der MDR

Warum Sie sich für uns entscheiden sollten:

Wir bieten umfangreiche Erfahrung aus Kundenprojekten rund um Konzept & Strategieentwicklung, Methode, Zielerreichung sowie Beratung & Weiterbildung.

Unsere Expertise stützt sich auf fundiertes Praxiswissen aus zahlreichen Projekten.

Unser umfangreiches Angebot an Ausbildung, Schulung, Seminaren und Weiterbildung sorgt dafür, dass Sie stets auf dem neuesten Stand bleiben.

Zusammenfassung und Call to Action:

Wenn Sie Ihre Expertise in einem dynamischen Team einbringen und aktiv an der Weiterentwicklung von Prozessen und Standards im Medizintechnikbereich teilhaben möchten, freuen wir uns auf Ihre Bewerbung.

Jetzt bewerben und Teil unseres Expertenteams werden!