Ihr Weg zur ISO 13485: Expertise, Beratung & Consulting

ISO 13485 Zertifzierung, Beratung & Consulting

In der rasanten Welt der Medizintechnik ist es essenziell, dass Produkte nicht nur funktional und innovativ sind, sondern auch den höchsten Qualitäts- und Sicherheitsstandards entsprechen.

Genau hier setzen wir mit unserer Expertise an: Wir bieten Ihnen umfangreiche Erfahrung, Fachwissen und Beratung rund um die ISO 13485 – die Zertifizierung von Medizinprodukten.

Was ist die ISO 13485 und warum ist sie wichtig?

Die ISO 13485 Norm definiert weltweit anerkannte Anforderungen für Qualitätsmanagementsysteme im Bereich der Medizintechnik. Die Norm legt nicht nur Wert auf Produktqualität, sondern auch auf die Sicherheit und Effizienz des Herstellungsprozesses.

Sie gewährleistet, dass Medizinprodukte den internationalen und regionalen Regularien entsprechen.

Ziele und Anforderungen der ISO 13485:

Definition von Qualitätsstandards für Entwicklung, Produktion, Installation und Service von Medizinprodukten.
Risikomanagement über den gesamten Produktlebenszyklus.
Optimierung von Prozessen durch regelmäßige Audits und Überprüfungen.
Sicherstellen der Konformität mit Gesetzen und Regularien in verschiedenen Märkten.
Unsere Leistungen im Überblick:
Beratung & Consulting zur ISO 13485: Ob es um die Einführung, Implementierung oder Optimierung eines QM-Systems geht – wir stehen an Ihrer Seite.
Training & Workshops: Von ISO 13485 Schulungen über Weiterbildungen bis hin zu spezialisierten Webinaren.
Auditunterstützung: Vom Stufe 1 Audit bis zum Zertifizierungsaudit – wir bereiten Sie umfassend vor.
Konformitätsbewertung: Unsere spezialisierten Auditchecklisten und -berichte erleichtern die Konformitätsbewertung nach ISO 13485.
Dokumentation & Planung: Von der Erstellung eines QM-Handbuchs über dokumentierte Verfahren bis hin zur Planung von Auditprogrammen.
Unterstützung bei weiteren Normen und Standards: Von der EG-Richtlinie über die europäische Medizinprodukte-Verordnung bis hin zur Risikoanalyse nach ISO 14971.

Warum uns wählen?

Durch unsere jahrelange Erfahrung und tiefgehendes Know-How in Kundenprojekten bringen wir die notwendige Expertise mit, um Sie in allen Belangen der ISO 13485 und darüber hinaus zu unterstützen.

Wir legen großen Wert darauf, dass unsere Beratung praxisorientiert, individuell und zielführend ist.

Zusammenfassung

In einer Branche, in der Qualität und Sicherheit im Vordergrund stehen, ist es unerlässlich, einen erfahrenen Partner an seiner Seite zu haben. Von der Beratung über Schulungen bis hin zur Implementierung – wir sind Ihr Wegweiser im Bereich ISO 13485.

Sie möchten den Weg zur ISO 13485 erfolgreich beschreiten?

Kontaktieren Sie uns noch heute und profitieren Sie von unserer Expertise. Wir freuen uns, Sie auf Ihrem Weg zur Zertifizierung zu begleiten.