ISO 13485

ISO 13485 ist ein internationaler Standard für Qualitätsmanagementsysteme im Bereich der Medizinprodukte. Dieser Standard definiert Anforderungen an die Qualitätssicherung von Medizinprodukten

ISO 13485 Zertifizierung von Medizinprodukten, MDR & Audit Anforderungen : ISO 13485 Norm im Qualitätsmanagement | Definition | Aufgaben | Ziele | Anforderungen | Methoden & Einführung von QM-Systemen mit Audit |  Stufe 1 Audit / Stufe 2 Audit & Zertifizierungsaudit für die Prüfung eines Qualitätsmanagementsystems mit Zertifikat ISO 13485 - Einführung und Implementierung

Die ISO 13485 ist eine internationale Norm, die den Anforderungen des Qualitätsmanagements für medizinische Geräte entspricht. Sie definiert die Anforderungen an die Entwicklung, die Herstellung, den Vertrieb und die Instandhaltung von Medizinprodukten.

Ziel der Norm ist es, ein Qualitätsmanagementsystem zu schaffen, das eine sichere Verwendung von Medizinprodukten gewährleistet. Die ISO 13485 beinhaltet eine Reihe von Anforderungen, Methoden und Techniken zur Einführung eines umfassenden und effektiven Qualitätsmanagementsystems.

Dazu gehören unter anderem die Definition von Qualitätszielen, die Festlegung von Verantwortlichkeiten und Verpflichtungen, die Planung und Durchführung von Audits sowie die Beurteilung des Systems und seiner Ergebnisse.

Zertifizierungsaudits der ISO 13485 werden in zwei Stufen durchgeführt – Stufe 1 und Stufe 2 – um das Einhalten der Anforderungen zu überprüfen. Das Zertifikat ISO 13485 ermöglicht Unternehmen, ihre Kunden darüber zu informieren, dass sie über ein QM-System verfügen, das alle Anforderungen der Norm erfüllt.

Eine erfolgreiche Implementierung des Qualitätsmanagementsystems gemäß der ISO 13485 erfordert einen systematischen Ansatz bei der Entwicklung und Implementierung von Richtlinien und Prozessen sowie eine detaillierte Planung, Vorbereitung und Umsetzung.

Die Norm setzt sich aus den folgenden Bereichen zusammen:

- Qualitätsmanagement-System
- Qualitätsplanung
- Qualitätskontrolle
- Qualitätssicherung
- Qualitätsverbesserung

Die ISO 13485 ist ein wesentlicher Bestandteil der Medizinprodukte-Richtlinie (MDR) der Europäischen Union. Die MDR verpflichtet Hersteller von Medizinprodukten, die in der EU verkauft werden, ihr Qualitätsmanagement-System an die ISO 13485 anzupassen.

Das Zertifizierungsverfahren für die ISO 13485 ist ein dreistufiges Verfahren, das von einer unabhängigen Zertifizierungsstelle durchgeführt wird. Die Zertifizierungsstelle führt eine Vor-Ort-Prüfung durch ein Audit durch und erstellt einen Bericht, den sie an die Zertifizierungskommission weiterleitet.

Die Zertifizierungsgesellschaft prüft den Bericht und entscheidet, ob das Unternehmen die ISO 13485 erfüllt. Wenn die Kommission zustimmt, wird dem Unternehmen ein Zertifikat ausgestellt.

ISO 13485 Qualitätsmanagement Beratung, Schulung und Qualitätsmanagementsysteme nach EN ISO 9001 - Von QM-Schulungen, über Beratung, Projektbegleitung bis zum Zertifizierungsaudit

In der Medizintechnik ist wie in der Automobilbranche die Nutzung und Implementierung von QM-Systemen gesetzlich vorgeschrieben. Die Norm DIN EN ISO 9001 (DIN EN ISO 13485) legen hierbei die Anforderung an Ihr Qualitätsmanagement und die Herstellung von Medizinprodukten fest. Hierbei müssen ebenfalls die behördlichen Anforderung erfüllt werden.

Qualitätsmanagement nach ISO 13485 - Kennzeichnungspflicht und technische Dokumentation

Die DIN EN ISO 13485 stellt Anforderungen wie z.B. Kennzeichnungspflicht oder technische Dokumentation integriert.

Welche neuen Anforderungen sich hierbei ergeben und welchen Anpassungen und Neuerungen für Ihr bestehendes Qualitätsmanagementsystem notwendig sind, erfahren Sie bei uns und unserer umfangreichen Beratung und Expertise.

Sie bekommen von uns alle Leistungen, die Unternehmensberater in diesem Zusammenhang normalerweise anbieten. Aber von uns bekommen Sie noch ein wenig mehr. Wir gehen nicht stur nach Norm vor. Für uns ist Qualitätsmanagement nicht nur bloße Vorschrift, sondern der richtige Weg in die Zukunft. Wir beraten und handeln aus Überzeugung.

Qualitätsmanagement für die Zukunftsbranche Medizintechnik und Medizinprodukte Hersteller

Die Lebenserwartung der Menschen steigt weltweit. Wir werden immer gesünder. Dieser historisch beispiellose Fortschritt hat seine Ursache auch in einer immer besseren Medizintechnik. Es handelt sich hier um eine echte Zukunftsbranche, nicht nur im deutschen Sprachraum, sondern in der gesamten entwickelten Welt.

Die ISO 13485 ist eine international anerkannte Norm für Qualitätsmanagementsysteme in der Medizinprodukteindustrie.

Die Norm legt Anforderungen an die Organisation, Planung, Durchführung, Kontrolle und Überwachung von Produktionsprozessen fest, um sicherzustellen, dass Medizinprodukte sicher und wirksam sind. Die ISO 13485 ist auch anerkannt als Grundlage für die CE-Kennzeichnung von Medizinprodukten in Europa.

Die Kosten für die Zertifizierung nach ISO 13485 hängen von verschiedenen Faktoren ab, z.B. der Größe und dem Umfang des Unternehmens, der Anzahl der Standorte und der angebotenen Produkte. In der Regel liegen die Kosten für die Zertifizierung der ISO 13485 zwischen 5.000 und 20.000 Euro.

Nur akkreditierte Zertifizierungsstellen dürfen ISO 13485 zertifizieren. In Deutschland ist die Deutsche Akkreditierungsstelle für Zertifizierungsstellen (DAkkS) für die Akkreditierung von Zertifizierungsstellen zuständig.

Qualitätsmanagement und hohe Qualitätsstandards - ISO 13485 – Was steht da eigentlich drin?

Dass diese Branche so gut und so erfolgreich werden konnte, verdankt sie maßgeblich ihren hohen Qualitätsstandards. Am Beispiel der Medizintechnik ist erkennbar, wie sinnvoll Qualitätsmanagement ist. Die internationalen Standardisierungen im Qualitätsbereich dieser Branche haben zu gewaltigen Erfolgen geführt.

Deshalb ist davon auszugehen, dass auch bald in anderen Branchen das Qualitätsmanagement zur Vorschrift wird.

Wir sind darauf vorbereitet. Was die Medizintechnik angeht, sind wir jetzt schon gut vernetzte Berater. Unsere Erfahrung auf diesem Gebiet ist groß. Gerne unterstützen wir auch Ihr Unternehmen auf dem Weg in eine bessere und schönere Zukunft.

QM-Systeme & ISO 13485: Wir unterstützen und beraten Sie in folgenden Normen und Standards in Beratung, Training, Workshops und Projektumsetzung:

✔ ISO 13485 (QM-System für die Medizintechnik und Medizinprodukte)
✔ ISO 13485 Qualitätsmanagement
✔ ISO 13485 Zertifizierung / Zertifzierungsaudit
✔ ISO 13485 Schulungen, Trainings und Weiterbildungen
✔ EG-Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte (MDD)
✔ IVD-Richtlinie 98/79/EG (IVDD), Richtlinie für aktive implantierbare medizinische Geräte 90/385/EWG (AIMDD)
✔ Europäischen Medizinprodukte-Verordnung (MDR) und der In-vitro-Diagnostika-Verordnung (IVDR)
✔ EU-Änderungsrichtlinie 2007/47/EG
✔ Risikoanalysen, Risikomanagement & FMEA (englisch Failure Mode and Effects Analysis, deutsch Fehlermöglichkeits- und -einflussanalyse oder kurz Auswirkungsanalyse) nach ISO 14971
✔ ISO 14001 (Umweltschutz)
✔ ISO 45001 (vormals OHSAS 18001)
✔ IMS integriertes Managementsystem  (Kombinationen prozessorientierter und branchenspezifischer Normenstandards)
✔ Auditcheckliste/Auditbericht zur Konformitätsbewertung auf Basis der ISO 13485
✔ Dokumentierte Verfahren 13485:2016
✔ QM Handbuch & Musterhandbuch auf Basis der ISO 13485:2016
✔ Produktherstellung nach ISO 13485:2016
✔ Planung und Erstellung Auditprogramm ISO 13485
✔ ISO 13485 Schulung Online und Webinare
✔ ISO 13485 Training und Seminare
✔ ISO 13485 Trainings, Projektbegleitung und ISO 13485 Einführung bis zum Zertifizierungsaudit
✔ ISO 13485 Beratung bei der Auswahl der geeigneten Zertifizierungsgesellschaft

Wir bieten Ihnen eine umfassende Beratung, ein Training, Inhouse Schulungen und Online Seminare, um Ihnen bei der Einführung eines Qualitätsmanagementsystems (QMS) auf Basis der ISO 13485-Norm für Medizinprodukte zu helfen.

Unsere speziellen Audit-Anforderungen bieten Ihnen die Anerkennung, dass Ihre Organisation ein QMS in Übereinstimmung mit der ISO 13485-Norm im Qualitätsmanagement implementiert hat.

Wir bieten Ihnen eine komplette Begleitung bei der Einführung und Umsetzung eines QMS in Ihrer Organisation. Unsere Experten können Ihnen dabei helfen, die richtigen Entscheidungen zu treffen, um sicherzustellen, dass Ihre Organisation alle Anforderungen der ISO 13485 erfüllt.

Unser Team kann Ihnen auch bei der Erstellung von Risikomanagement-Dokumenten und der Erreichung der entsprechenden Zertifizierung helfen.

Wir werden ein Team aus Experten zusammenstellen, das Ihnen bei der Einführung eines QMS helfen kann. Unser Team wird sich mit den Anforderungen der ISO 13485 vertraut machen und einen Plan erstellen, um Ihre Organisation in die Lage zu versetzen, diese Anforderungen zu erfüllen.

Wir werden uns auch mit dem Risikomanagement-Prozess auf Basis der ISO 14971 befassen und sicherstellen, dass alle relevanten Dokumente vorhanden sind. Nachdem alles fertiggestellt ist, können Sie die Zertifizierung anstreben.

Wir sollten reden...

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Aber wir sollten auch reden, wenn Sie sich nicht sicher sind, ob wir Ihnen helfen können. Meist lässt sich durch ein Gespräch ganz einfach klären, wo Bedarf besteht und wo genau wir helfen können.