Beratung für Medizintechnik und Medizinprodukte-Hersteller

Die Medizintechnikbranche steht wie kaum eine andere Branche unter hohem regulatorischem, technologischem und wirtschaftlichem Druck. Die EU-Medizinprodukteverordnung (MDR) und die In-vitro-Diagnostika-Verordnung (IVDR) bringen neue Herausforderungen für Hersteller mit sich, während Innovationszyklen kürzer und globale Märkte wettbewerbsintensiver werden.

Als erfahrene Unternehmensberatung unterstützen wir Hersteller von Medizintechnik und Medizinprodukten dabei, diese Herausforderungen zu meistern – von der Regulatory Compliance über das Qualitätsmanagement bis hin zur Markteinführung neuer Produkte.

Herausforderungen in der Medizintechnik

Die aktuellen Rahmenbedingungen fordern Hersteller auf vielen Ebenen:

• Regulatorische Anforderungen: MDR, IVDR, FDA-Zulassungen
• Qualitätsmanagement: ISO 13485, Audits, CAPA
• Marktzugang: Zertifizierungsprozesse und internationale Zulassungen
• Innovationsdruck: Digitalisierung, KI in der Medizintechnik, personalisierte Medizin
• Kosten- und Effizienzanforderungen: Lean Management, Prozessoptimierung

Unsere Beratungsleistungen für Medizintechnik-Hersteller

Wir begleiten Sie entlang des gesamten Produktlebenszyklus – von der Idee bis zum Markterfolg:

1. Regulatory Affairs & Compliance

• Umsetzung der MDR- und IVDR-Anforderungen
• Zulassungsstrategien für EU, USA (FDA) und internationale Märkte
• Erstellung und Prüfung technischer Dokumentationen

2. Qualitätsmanagement

• Einführung und Optimierung von ISO 13485-konformen QM-Systemen
• Durchführung interner Audits & Lieferantenaudits
• CAPA-Management (Corrective and Preventive Actions)

3. Prozessoptimierung

• Lean Management & OPEX-Ansätze für Effizienzsteigerung
• Digitalisierung von Produktions- und Dokumentationsprozessen
• Supply-Chain-Optimierung

4. Marktzugang & Internationalisierung

• Strategien zur schnelleren Markteinführung
• Unterstützung bei klinischen Bewertungen
• Kooperationen und Partnernetzwerke

Praxisbeispiele – So profitieren unsere Kunden

Fallbeispiel 1: Ein mittelständischer Medizintechnikhersteller konnte durch unsere MDR-Readiness-Analyse seine Zertifizierung innerhalb von 6 Monaten erfolgreich abschließen.

Fallbeispiel 2: Durch gezielte Prozessoptimierungen in der Produktion senkten wir bei einem Kunden die Durchlaufzeiten um 18 % und reduzierten Ausschusskosten um 25 %.

Ihre Vorteile mit der Kontor Gruppe:

• Branchenexpertise: Langjährige Erfahrung in Medizintechnik & Regulatory Affairs
• Individuelle Lösungen: Maßgeschneiderte Beratung statt Standardansätze
• Netzwerk: Zugang zu Zertifizierungsstellen, Prüflaboren und Branchenexperten
• Umsetzungskompetenz: Von der Analyse bis zur erfolgreichen Implementierung

Blick in die Zukunft – Trends in der Medizintechnik:

• Digital Health & Telemedizin
• Künstliche Intelligenz in Diagnostik & Therapie
• Nachhaltige Medizinprodukte
• Personalisierte Medizin

Unternehmen, die frühzeitig in diese Trends investieren und gleichzeitig regulatorisch abgesichert sind, sichern sich entscheidende Wettbewerbsvorteile.

Jetzt handeln und Wettbewerbsvorsprung sichern!

Die regulatorischen Anforderungen werden nicht einfacher – und der Markt wartet nicht. Nutzen Sie unsere Expertise, um Ihr Unternehmen fit für die Zukunft zu machen.