Medizintechnik

Qualitätsmanagement, Lean Management Beratung & Digitalisierungsberatung in Medizintechnik | Mit Change Management & Lean auf den digitalen Weg für die Medzintechnik 4.0

Medizintechnik 4.0: Diigitalisierung, ISO 13485 Qualitätsmanagement und integrierte Qualitätsmanagementsysteme EN ISO 9001, ISO 13485, ISO 14001, ISO 50001 ... - Von QM-, über Digitalisierungsberatung, Projektbegleitung bis zum Zertifizierungsaudit

In der Medizintechnik ist wie in der Automobilbranche die Nutzung und Implementierung von QM-Systemen gesetzlich vorgeschrieben. Die Norm DIN EN ISO 9001 (DIN EN ISO 13485) legen hierbei die Anforderung an Ihr Qualitätsmanagement und die Herstellung von Medizinprodukten fest. Hierbei müssen ebenfalls die behördlichen Anforderung erfüllt werden.

Qualitätsmanagement nach ISO 13485 - Kennzeichnungspflicht und technische Dokumentation

Die DIN EN ISO 13485 stellt Anforderungen wie z.B. Kennzeichnungspflicht oder technische Dokumentation integriert.

Welche neuen Anforderungen sich hierbei ergeben und welchen Anpassungen und Neuerungen für Ihr bestehendes Qualitätsmanagementsystem notwendig sind, erfahren Sie bei uns und unserer umfangreichen Beratung und Expertise.

Sie bekommen von uns alle Leistungen, die Unternehmensberater in diesem Zusammenhang normalerweise anbieten. Aber von uns bekommen Sie noch ein wenig mehr. Wir gehen nicht stur nach Norm vor. Für uns ist Qualitätsmanagement nicht nur bloße Vorschrift, sondern der richtige Weg in die Zukunft. Wir beraten und handeln aus Überzeugung.

Qualitätsmanagement für die Zukunftsbranche Medizintechnik und Medizinprodukte Hersteller

Die Lebenserwartung der Menschen steigt weltweit. Wir werden immer gesünder. Dieser historisch beispiellose Fortschritt hat seine Ursache auch in einer immer besseren Medizintechnik. Es handelt sich hier um eine echte Zukunftsbranche, nicht nur im deutschen Sprachraum, sondern in der gesamten entwickelten Welt.

Qualitätsmanagement und hohe Qualitätsstandards - ISO 13485 – Was steht da eigentlich drin?

Dass diese Branche so gut und so erfolgreich werden konnte, verdankt sie maßgeblich ihren hohen Qualitätsstandards. Am Beispiel der Medizintechnik ist erkennbar, wie sinnvoll Qualitätsmanagement ist. Die internationalen Standardisierungen im Qualitätsbereich dieser Branche haben zu gewaltigen Erfolgen geführt.

Deshalb ist davon auszugehen, dass auch bald in anderen Branchen das Qualitätsmanagement zur Vorschrift wird.

Wir sind darauf vorbereitet. Was die Medizintechnik angeht, sind wir jetzt schon gut vernetzte Berater. Unsere Erfahrung auf diesem Gebiet ist groß. Gerne unterstützen wir auch Ihr Unternehmen auf dem Weg in eine bessere und schönere Zukunft.

QM-Systeme & ISO 13485: Wir unterstützen und beraten Sie in folgenden Normen und Standards in Beratung, Training, Workshops und Projektumsetzung:

✔ ISO 13485 (QM-System für die Medizintechnik und Medizinprodukte)
✔ ISO 9001 (Qualitätsmanagement)
✔ EG-Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte (MDD)
✔ IVD-Richtlinie 98/79/EG (IVDD), Richtlinie für aktive implantierbare medizinische Geräte 90/385/EWG (AIMDD)
✔ Europäischen Medizinprodukte-Verordnung (MDR) und der In-vitro-Diagnostika-Verordnung (IVDR)
✔ EU-Änderungsrichtlinie 2007/47/EG
✔ Risikoanalysen, Risikomanagement & FMEA (englisch Failure Mode and Effects Analysis, deutsch Fehlermöglichkeits- und -einflussanalyse oder kurz Auswirkungsanalyse) nach ISO 14971
✔ ISO 14001 (Umweltschutz)
✔ ISO 45001 (vormals OHSAS 18001)
✔ IMS integriertes Managementsystem  (Kombinationen prozessorientierter und branchenspezifischer Normenstandards)
✔ Auditcheckliste/Auditbericht zur Konformitätsbewertung auf Basis der ISO 13485
✔ Dokumentierte Verfahren 13485:2016
✔ QM Handbuch & Musterhandbuch auf Basis der ISO 13485:2016
✔ Produktherstellung nach ISO 13485:2016
✔ Planung und Erstellung Auditprogramm ISO 13485
✔ ISO 13485 Schulung Online und Webinare
✔ ISO 13485 Training und Seminare
✔ ISO 13485 Schulung und ISO 13485 Einführung

Wir sollten reden...

… wenn Sie sich in einem oder mehrerer Bereiche wie der ISO 13485 als anerkannte Norm für Medizinprodukte, ISO 13485:2019 Beratung, ISO 13485 zertifizierung, DIN EN ISO 13485:2016 PDF Dokumente, ISO 13485 pdf Download deutsch, Anforderungen ISO 13485, ISO 13485 Schulungen, Seminare & individuelle Workshops, EN ISO 13485:2016, Audit 13485, Auditcheckliste nach ISO 13485, ISO 13485 2016 Kennzeichnung, ISO 13485 Zertifizierung / ISO 13485 Zertifizierung Ablauf & Zertifizierung Kosten wiederfinden. Aber wir sollten auch reden, wenn Sie sich nicht sicher sind, ob wir Ihnen helfen können. Meist lässt sich durch ein Gespräch ganz einfach klären, wo Bedarf besteht und wo genau wir helfen können.

Oder haben Sie haben Fragestellungen zur ISO 13485 wie unter anderem:
Was bedeutet ISO 13485?
Was ist ISO 9001 Zertifizierung?
Was beinhaltet die DIN ISO 9001?
Wie läuft eine Zertifizierung grundsätzlich ab?
Was bedeutet ISO 13485?
Was wird bei einer Zertifizierung geprüft?
Wie hoch sind die Kosten für eine Zertifizierung?

Digitalisierungsberatung in der Medizintechnik: Von der digitalten Strategieplanung, Entwicklung & Umsetzung der Digital-Roadmap für eine erfolgreiche digitale Transformation

• Readiness Check: Die Basis all dessen, was im Anschluss folgt, ist die Position Ihres Unternehmens. Wir überprüfen, wie Sie aufgestellt sind und bieten Ihnen ganz konkrete Handlungsempfehlungen.
• Strategien und Geschäftsmodelle: Auf dem Weg von der innovativen Geschäftsidee zum ausgereiften Geschäftsmodell unterstützen wir Sie bei jedem dafür notwendigen Schritt.
• Ihre digitale Agenda: Jede digitale Transformation braucht eine Agenda, die dort hinführt. Wir entwickeln gemeinsam mit Ihnen Ihre individuelle Digitalisierungsstrategie.

IoT-Plattformen und Technologien - Data Analytice und Data Driven Services - Digital Governance

• IoT-Plattformen und Technologien: Wenn Ihr Geschäftsmodell steht, folgt die Umsetzung, also etwa die Entwicklung von Architekturen und Plattformstrategien, von Office Floor bis hin zum Shop Floor.
• Data Analytics und Data Driven Services: Datenbasierte Services sind ein wesentlicher Bestandteil unserer Arbeit für Sie. So lassen sich Optimierungs- und Geschäftspotenziale aufbauen.
• Digital Hub und Digital Governance: Ohne die Einführung von Governance-Strukturen und Digital Hubs geht es nicht. So steigern wir gemeinsam mit Ihnen Ihre Kompetenz und helfen Ihnen bei der Umsetzung innerhalb Ihres Unternehmens.

Arbeitswelt 4.0 und Change Management - Digitale Fabrik - Agile Transformation und Organisation

• Digitale Fabrik (die smarte Factory): Die Digitalisierung Ihrer Fertigungsmittel, der Einsatz von automatisiertem Equipment und die Steigerung der Produktionseffizienz durch Mittel wie MES-Systemen tragen weiter zur Optimierung Ihrer sämtlichen Prozesse bei.
• Arbeit 4.0 und Change Management: Beim Change Management kommt ein Aspekt ins Spiel, der oft vernachlässigt wird: die Emotionen der Mitarbeiter, ihre Ängste und Sorgen. Nur wer diese ernst nimmt, schafft es, alle Beteiligten in die wichtigen Erneuerungsprozesse zu integrieren. Wir helfen dabei.
• Advanced Systems Engineering: Wir steuern Ihre Abwicklungs- und Produktionsentwicklung, damit die Verwirklichung Ihrer Industrie-4.0-Lösungen reibungslos gelingt.
• Agile Transformation und Organisation: Ohne regelmäßige Überprüfungen des Reifegrads Ihrer agilen Transformation stocken Prozesse oft. Deshalb übernehmen wir diese regelmäßige Überprüfung für Sie und mit Ihnen.

Digitale Trainings - Digitalisierung Ihrer Prozesse - Cyber Security  - Qualität in Prozessen und Abläufen

• Digitale Trainings: Veränderung muss auch im Innern stattfinden. Daher organisieren wir für Sie Trainings und Coachings, um den Transformationsprozess weiter erfolgreich voranzutreiben.
• Die Digitalisierung Ihrer Prozesse: Die Digitalisierung all der Prozesse, die dabei eine Rolle spielen, ist die Kür unserer Arbeit. Wir sorgen dafür, dass jeder Schritt überprüft und mit den anderen Schritten abgestimmt wird.
• Cyber Security: Wer meint, mit den Gefahren der Cyber-Kriminalität nichts zu tun zu haben, begibt sich auf dünnes Eis. Deswegen gehört eine Strategie zur Abwehr von Angriffen aus dem Netz ganz selbstverständlich zu unserem Maßnahmenkatalog dazu. Dabei achten wir darauf, dass Ihre Unternehmensziele und die Prozesse nicht betroffen sind, sondern wie gewohnt und mit optimierter Qualität weiterlaufen und stetig verbessert werden.

Überblick zu unseren Beratungs-Szenarien und Themen rund um Digitalisierung / digitale Transformation, Industrie 4.0, Prozessoptimierung, Führung und Leadership, Lean Management, Change Management...

Entwicklung digitaler Geschäftsmodelle, Produkte, Leistungen, Beratungen und Services
Ergänzung, Optimierung und Anpassung bestehender Produkte um digitale Aspekte
Digitalisierung der Prozess-, Organisations -und IT-Landschaft: Unter anderem im Unternehmen, im Austausch mit Kunden und Lieferanten:
Analyse und Optimierung von Bestellvorgängen, Lagerhaltung, Produktion, Archivierung ... Hin zu mehr papierlosem Arbeiten und Abläufen

Analyse, Auswahl und Einführung von e-Business-Software- und Geschäftsprozess Lösungen: Zum Beispiel IT-gestützte Management- und Informationssysteme wie:
Enterprise-Resource-Planning (ERP) / Warenwirtschaftssysteme
Customer-Relationship-Management (CRM)
Dokumenten-Management-Systemen (DMS) und Enterprise-Content-Management (ECM)
Manufacturing Execution System (MES) Fertigungsmanagementsysteme
E-Commerce Lösungen / E-Commerce Software Cloud Lösungen
Prozessmanagement, Geschäftsprozessmanagement oder Business Process Management (BPM)
oder grundlegende Neuentwicklung und Modellierung von Unternehmens- und Geschäftsprozessen

Digitalisierung von Marketing, Beratung und Vertrieb / Sales
Planung und Einsatz von Webanwendungen wie CRM, CMS oder Shop-Lösungen
Nutzung aller Anwendungen und Services nach Usability / Handling der Anwendungen auf allen Endgeräte wie Webseiten, Apps, Smart Phones ...
Online-Vertriebs- und Sales-Kanäle wie Soziale Netzwerke, e-Support, elektronische Marktplätze, Multi-Channel-Kanäle ...
Einstz von SEO / Suchmaschinenmarketing und des Social Marketing wie Facebook, Xing, Instagram ...

IT-Sicherheit, Informationssicherheit, ISMS und ISO 27001
Beratung und Umsetzung bei Maßnahmen wie z.B. Cloud Einsatz, digitale Verschlüsselung, mobile Zugriffstechniken (Homeoffice und mobile Arbeitspläte), elektronische Signaturen
Organisation und Schutz von Daten sowie dem Einstz von Dokumentenmanagementsystemen (DMS) und Enterprise-Content-Management (ECM)
Planung, Entwicklung und Realisierung von IT-Fachkonzepten
Anforderungsanalyse zu IT-Systemen und Erstellung von Lastenheften auf Basis der Anforderungen aus Fachabteilungen und IT

Vortrag mit vielen Industrie 4.0 Beispielen aus der Praxis
Tools und Werkzeuge für Industrie 4.0 für Produkte
Tools und Werkzeuge für Industrie 4.0 für Prozesse
Planung und Entwicklung digitaler Geschäftsmodelle durch digitale Transformationen
Ermittlung des aktuellen digitalen Reifegrades

Arbeits- und Vorgehensweise sowie Modelle für die Einführung von Industrie 4.0
Ideengewinnung zu neuen Geschäftsmodellen, Umsetzungsstrategien des zukünftigen digitalen Reifegrades
Entwicklung von Szenarien für Produkte und/oder Prozesse
Organisationen erfolgreich und geregelt in Richtung Industrie 4.0 zu transformieren
Methoden- und Software-Tools für Transformation, Mitarbeiter und Management

Unsere Methodiken, Werkzeuge und Technikken für die digitale Transformation

Unsere Methodik ist ganzheitlich aufgebaut. Um die digitale Transformation zu realisieren, kombinieren wir Methoden, Tools und Techniken, die Sie befähigen, Ihre zukunftsweisenden Kompetenzen weiter auszubauen und so den Transformationsprozess in Ihrem Unternehmen erfolgreich zu gestalten.

Serviceorientierte Geschäftsmodelle und digitale Innovationen

Immer mit im Blick bei uns: die wandelnden Kundenanforderungen und die Bewegungen der Märkte. Denn nur wer seinen Fokus auf die Anforderungen der Gegenwart und die Herausforderungen der Zukunft richtet, kann Trends erkennen oder selbst initiieren. Wir helfen, serviceorientierte Geschäftsmodelle zu schaffen und digitale Innovationen umzusetzen.

Dabei ist die ständige Vernetzung das A & O. Wir führen professionelles Partnering durch, etablieren Partnernetzwerke, unterstützen Start-ups und ermöglichen Wachstum durch gezielt eingesetztes Venture Management. Unsere Erfahrungen reichen von Kleinstbetrieben über den Mittelstand bis hin zu global agierenden Konzernen.

All das dient dazu, Sie zu den Gewinnern der Digitalisierung zu machen. Und unsere Erfahrungen zeigen, dass wir damit auf dem besten Weg sind.