ERP Pharma: Beratung für Auswahl und Einführung

Ein ERP-Projekt in der Pharmaindustrie gelingt dann, wenn Prozesse, Nachweise und Verantwortlichkeiten geklärt sind, bevor die erste Konfiguration beginnt. Für Pharmaunternehmen, die ein ERP auswählen oder einführen, empfehlen wir eine herstellerneutrale Begleitung, die Prozessanalyse, QM-Dokumentation, Chargenrückverfolgung und Auditvorbereitung von Anfang an zusammenführt, denn GMP-Anforderungen lassen sich nach dem Go-live nur mit hohem Aufwand nachrüsten. Genau an dieser Schnittstelle zwischen Qualitätsmanagement, IT und operativem Betrieb arbeiten wir.

Wer ein ERP für die Pharmabranche plant, steht vor Fragen, die kein Softwareprospekt beantwortet: Welches System führt die Chargendaten? Wer gibt frei, und wie wird das dokumentiert? Welche Nachweise braucht die nächste Inspektion? Eine Software allein macht noch kein Unternehmen compliant. Entscheidend ist, wie Abläufe, Rollen und Validierung im System abgebildet und im Alltag gelebt werden.

Wir unterstützen QM-, IT- und Prozessverantwortliche dabei, diese Entscheidungen strukturiert zu treffen und die Einführung praxisnah umzusetzen. Wenn Sie ein Vorhaben planen oder ein bestehendes System verbessern möchten, sprechen Sie uns für eine kostenfreie Erstberatung an.

Wir begleiten Pharmaunternehmen auf Kundenseite: bei der Klärung der eigenen Anforderungen, bei der Bewertung von Anbietern und bei der qualitätsgerechten Umsetzung. Wir verkaufen keine ERP-Software und arbeiten deshalb herstellerneutral. Unsere Rolle liegt in der Moderation zwischen Fachbereichen, IT und Anbietern sowie in der Qualitätssicht, die in vielen Softwareprojekten zu spät einbezogen wird.

Konkret übernehmen wir unter anderem:

• GAP-Analyse und Prozessaufnahme in Einkauf, Produktion, Lager, Qualitätssicherung und Verwaltung, einschließlich gewachsener Sonderfälle und Workarounds
• Anforderungskatalog und Lastenheft mit Anwendungsfällen und Akzeptanzkriterien, gewichtet nach Geschäftsnutzen und regulatorischer Relevanz
• Bewertung von Anbietern anhand eigener Beispieldaten und realer Geschäftsvorfälle, nach einer vorab abgestimmten Bewertungsmatrix
• Schnittstellenkonzept zu CAQ, MES und DMS mit festgelegten führenden Systemen je Datenart
• QM-Dokumentation und Auditvorbereitung, damit das ERP die Nachweise führt, die interne Audits und Inspektionen verlangen
• Schulung und Key-User-Qualifizierung für einen stabilen Regelbetrieb

Aus Projekten zu CAQ-Auswahl, papierloser Qualitätssicherung, MES und DMS kennen wir die typischen Bruchstellen: doppelte Artikelstämme, unklare Freigabewege, Prüfentscheidungen, die zwischen zwei Systemen verloren gehen. Diese Punkte gehören in den Anforderungskatalog und nicht erst in die Stabilisierungsphase nach dem Go-live.

GMP, Chargenrückverfolgung und Audit-Trails: Anforderungen an die Prozesse

Die regulatorischen Anforderungen betreffen in erster Linie Ihre Prozesse und Daten; das ERP muss sie nachvollziehbar abbilden. GMP-Leitlinien, EU-GMP Annex 11 für computergestützte Systeme und bei US-Bezug FDA 21 CFR Part 11 verlangen, dass jede Änderung, jede Freigabe und jede Charge lückenlos dokumentiert und nachvollziehbar bleibt.

Anforderung	Was sie für Ihre Prozesse bedeutet
Chargenrückverfolgung	Vom Wareneingang des Rohstoffs bis zur Auslieferung muss jede Charge vorwärts und rückwärts verfolgbar sein, damit ein Rückruf gezielt und schnell möglich ist.
Audit-Trail	Änderungen an GMP-relevanten Daten werden mit Benutzer, Zeitpunkt, altem und neuem Wert sowie Begründung manipulationssicher protokolliert.
Elektronische Signaturen und Freigaben	Freigabeberechtigungen, Vier-Augen-Prinzip und Rollenkonzepte müssen festgelegt sein, bevor sie im System konfiguriert werden.
Datenintegrität (ALCOA+)	Daten müssen zuordenbar, lesbar, zeitnah erfasst, original und korrekt sein, über den gesamten Lebenszyklus.
Validierung	Das System wird risikobasiert validiert (in Anlehnung an GAMP 5), und Änderungen laufen über ein geregeltes Change-Control.
Dokumentenlenkung	SOPs, Spezifikationen und Prüfvorschriften brauchen einen eindeutigen Versionsstand und ein führendes System.

Aus der Praxis ist ein Punkt besonders wichtig: Die aktuelle Überarbeitung der EU-GMP-Leitlinien erweitert Annex 11 deutlich und rückt Datenintegrität, Zugriffsmanagement und den Umgang mit Cloud- und SaaS-Systemen stärker in den Fokus. Validierung wird damit zu einer Aufgabe über den gesamten Lebenszyklus. Wer Updates eines ERP-Systems nicht über ein Change-Control steuert, riskiert, dass ein zum Go-live validiertes System schleichend aus dem validierten Zustand fällt.

Ein Hersteller kann ein GMP-fähiges System liefern. Die Verantwortung für den validierten Betrieb, für saubere Stammdaten und für gelebte Freigabeprozesse bleibt beim Pharmaunternehmen. Deshalb setzen wir bei den Prozessen an und erst danach bei der Konfiguration.

Wie läuft die Beratung von der Prozessanalyse bis zur Umsetzung ab?

Die Beratung folgt klaren Arbeitspaketen mit Meilensteinen und reicht von der Bestandsaufnahme bis zur Stabilisierung im Regelbetrieb. Jede Phase endet mit einem Ergebnis, das Sie intern freigeben.

1. Bestandsaufnahme und Prozessanalyse. Wertstromorientiert nehmen wir die Kernprozesse auf und markieren GMP-relevante Schritte, Medienbrüche und Excel-Listen, die heute Nachweise ersetzen. Lean-Methoden helfen, überflüssige Schritte zu streichen, bevor sie digitalisiert werden.
2. Steuerkreis und Projektplanung. Ein Steuerteam aus QM, IT, Produktion und Geschäftsführung trifft Entscheidungen und gibt Meilensteine frei. Zeitplan und Budgetrahmen werden früh sichtbar.
3. Anforderungen und Risikobewertung. Anforderungen werden als Anwendungsfälle formuliert und nach GMP-Relevanz eingestuft. Daraus leitet sich der Validierungsumfang ab.
4. Auswahl. Von der Marktsichtung über eine Shortlist bis zu Demonstrationen mit Ihren eigenen Chargen- und Prüfdaten. Bewertet wird nach der abgestimmten Matrix.
5. Schnittstellen und Datenmigration. Wir legen fest, welches System welche Daten führt, bereinigen Stammdaten und regeln Fehlerfälle an Schnittstellen.
6. Einführung, QM-Dokumentation und Auditvorbereitung. SOPs und Rollenkonzepte werden an die neuen Abläufe angepasst, Key-User qualifiziert und die Nachweisführung in einem internen Audit geprüft.

Für den Zeitrahmen rechnen mittelständische Unternehmen von der Auswahl bis zum Go-live mit einem halben bis einem ganzen Jahr; im regulierten Umfeld kommt der Validierungsaufwand hinzu. Steht eine Inspektion oder ein fester Stichtag an, planen wir rückwärts und legen den Go-live mit ausreichendem Abstand davor.

Welche Branchenkenntnis und QM-Standards bringt Kontor Gruppe mit?

Unsere Grundlage sind Qualitätsmanagementsysteme in regulierten Branchen, verbunden mit Erfahrung in Prozessoptimierung und Digitalisierung. Projekte haben wir in Medizintechnik und Pharma, in der Automobil- und Zulieferindustrie, in Fertigung, Kunststoffindustrie, Lebensmittel- und Verpackungsindustrie sowie in der Logistik begleitet.

Die Standards, mit denen wir täglich arbeiten:

• ISO 9001 als Basis für prozessorientiertes Qualitätsmanagement
• ISO 13485 für Medizinprodukte, mit hohen Anforderungen an Dokumentation und Rückverfolgbarkeit
• ISO 22000 für Lebensmittelsicherheit
• IATF 16949 mit strengen Anforderungen an Lieferanten- und Prozessaudits
• ISO 50001 für Energiemanagement

Für ERP-Projekte im Pharmaumfeld bringen wir außerdem Methoden ein, die in reinen IT-Projekten fehlen: FMEA zur Bewertung von Prozessrisiken, Prozess-, Produkt- und Lieferantenaudits sowie die Erstellung von QM-Dokumentation. Hinzu kommt Umsetzungserfahrung mit CAQ, MES, DMS und papierloser Qualitätssicherung. Schulungen zu Normen, Auditoren und Prozessverbesserung bieten wir als Trainer selbst an, sodass Ihr Team das Wissen im Betrieb behält.

Praxisreferenz: Qualitätsmanagement für regulatorische Anforderungen bei Sanofi Aventis

Für die Sanofi Aventis Deutschland GmbH haben wir die Einführung eines robusten Qualitätsmanagementsystems zur Erfüllung regulatorischer Anforderungen begleitet. Es handelte sich um ein QM-Projekt und nicht um eine ERP-Einführung.

Für Ihr ERP-Vorhaben ist diese Erfahrung trotzdem relevant. Ein ERP im Pharmaumfeld übernimmt Aufgaben, die ein QM-System regelt: Freigaben, Dokumentenlenkung, Abweichungen, Rückverfolgbarkeit. Wer weiß, wie diese Abläufe in einem regulierten Unternehmen aufgebaut und gegenüber Prüfern nachgewiesen werden, kann Anforderungen an ein System präziser formulieren und die Einführung so steuern, dass die Nachweisführung auditfest bleibt.

Weitere Kunden wie Medac und Otto Bock zeigen unsere Arbeit in medizinnahen Branchen. Digitalisierungsprojekte wie die CAQ-Softwareauswahl und papierlose Qualitätssicherung bei Brose oder die MES-Einführung bei Parker Hannifin belegen die Umsetzungsseite. Wenn Sie prüfen möchten, wie sich diese Erfahrung auf Ihr ERP-Projekt übertragen lässt, sprechen Sie uns an. Die Erstberatung ist kostenfrei.