ISO 17025 - So gelingt die erfolgreiche Akkreditierung für Labore

Die Akkreditierung nach ISO/IEC 17025 ist für Prüflabore, Kalibrierlabore und Messlabore weit mehr als ein formaler Nachweis – sie ist der Schlüssel zu Vertrauen, internationaler Anerkennung und langfristiger Wettbewerbsfähigkeit. Doch der Weg dorthin ist komplex: Anforderungen an Dokumentation, Personal, Methodenvalidierung und Rückverfolgbarkeit stellen viele Labore vor Herausforderungen. Hier erfahren Sie Schritt für Schritt, wie die Akkreditierung gelingt, welche Stolperfallen Sie vermeiden sollten und wie Sie Ihr Labor optimal auf den Begutachtungsprozess vorbereiten.

Was bedeutet Akkreditierung nach ISO 17025?

Die ISO/IEC 17025 ist der weltweit gültige Standard für die Kompetenz von Prüf- und Kalibrierlaboren. Eine erfolgreiche Akkreditierung durch eine nationale Akkreditierungsstelle – in Deutschland die DAkkS – bestätigt:

• Ihr Labor arbeitet nach international anerkannten Methoden.
• Ergebnisse sind verlässlich, reproduzierbar und rückverfolgbar.
• Kunden, Behörden und Partner können auf die Qualität Ihrer Messungen vertrauen.

Kurz gesagt: ISO 17025 ist das internationale Gütesiegel für Laborqualität.

Der Weg zur Akkreditierung – Schritt für Schritt

1. Vorbereitung & Gap-Analyse

• Analyse des aktuellen Stands im Labor
• Abgleich mit den Anforderungen der ISO 17025
• Identifikation von Lücken in Prozessen, Dokumentation und Qualifikation

2. Aufbau des Qualitätsmanagement-Systems

• Erstellung von QM-Handbuch und Verfahrensanweisungen
• Einführung klarer Prozesse für Probenahme, Messung und Berichterstellung
• Festlegung von Verantwortlichkeiten

3. Implementierung & Mitarbeiterschulung

• Schulung des gesamten Teams in Normanforderungen
• Sicherstellen, dass alle Mitarbeiter die Prozesse im Alltag anwenden
• Aufbau einer Kultur der Qualität und Rückverfolgbarkeit

4. Internes Audit & Management-Review

• Interne Audits überprüfen die Wirksamkeit des Systems
• Management-Review bewertet Ergebnisse, Ressourcen und Verbesserungspotenzial

5. Antragstellung bei der DAkkS (oder äquivalenter Stelle)

• Einreichen der Dokumentation und Antragsunterlagen
• Terminierung der Begutachtung

6. Begutachtung & Entscheidung

• On-Site-Begutachtung durch Auditoren
• Prüfung von Prozessen, Dokumenten und Mitarbeiterkompetenzen
• Eventuelle Abweichungen müssen behoben werden
• Abschluss: Erteilung der Akkreditierung

Typische Herausforderungen & Stolperfallen

Viele Labore scheitern nicht am fachlichen Know-how, sondern an organisatorischen Details:

• Unvollständige Dokumentation (fehlende Prüfberichte, Kalibrierzertifikate)
• Unklare Rollen im QM-System
• Fehlende Rückverfolgbarkeit der Messgeräte
• Mangelnde Vorbereitung auf das Audit (Unsicherheit bei Mitarbeiterfragen)
• Zu spätes Einbinden des Teams – die Norm lebt von Akzeptanz, nicht von Papier.

Best Practices für eine erfolgreiche Akkreditierung

Checkliste für Labore

✅ Frühzeitige Gap-Analyse durchführen
✅ Prozesse konsequent dokumentieren
✅ Mitarbeiter regelmäßig schulen
✅ Interne Audits ernst nehmen
✅ Offene Kommunikation mit der Akkreditierungsstelle pflegen

Quick Wins

• Standardisierte Vorlagen für Prüfberichte nutzen
• Rückverfolgbarkeit aller Messgeräte dokumentieren
• Schulungsnachweise und Kompetenzprofile aktuell halten

Lessons Learned aus der Praxis

• Labore, die den Prozess erfolgreich gemeistert haben, berichten:
• „Die Einbindung aller Mitarbeiter von Anfang an war entscheidend.“
• „Ein externer Sparringspartner half, blinde Flecken zu vermeiden.“
• „Regelmäßige interne Audits haben uns viel Stress beim offiziellen Audit erspart.“

Vorteile der ISO 17025 Akkreditierung für Labore

Eine erfolgreiche Akkreditierung bringt klare Wettbewerbsvorteile:

• Marktzugang & Kundenvertrauen – besonders in regulierten Branchen (z. B. Pharma, Umwelt, Automotive)
• Internationale Anerkennung – Ergebnisse werden weltweit akzeptiert
• Prozesssicherheit & Effizienz – klare Abläufe reduzieren Fehler
• Nachweis der Kompetenz – wichtig für Ausschreibungen und Kooperationen

Häufige Fragen zur ISO 17025 Akkreditierung:

Wie lange dauert die ISO 17025 Akkreditierung?

Die Dauer hängt stark von der Ausgangssituation Ihres Labors ab:

• Gut vorbereitete Labore: 6–12 Monate.
• Labore mit größerem Anpassungsbedarf: 12–24 Monate. Die eigentliche Begutachtung durch die Akkreditierungsstelle nimmt meist nur wenige Tage in Anspruch – die Hauptzeit liegt in der Vorbereitung.

Was kostet die Akkreditierung nach ISO 17025?

Die Kosten setzen sich aus zwei Blöcken zusammen:

• Interne Kosten – Personalressourcen für QM-System, Schulungen und Dokumentation
• Externe Kosten – Gebühren der Akkreditierungsstelle (z. B. DAkkS), Reisekosten der Auditoren, ggf. Beratungskosten

Als Orientierung: Kleinere Labore sollten mit 10.000–25.000 € rechnen, größere mit 25.000–50.000 € und mehr.

Wer darf ISO 17025 Akkreditierungen durchführen?

In Deutschland ist die DAkkS (Deutsche Akkreditierungsstelle) die zuständige Stelle. In anderen Ländern übernehmen nationale Akkreditierungsstellen diese Aufgabe. Eine Zertifizierung durch private Anbieter ist nicht gleichbedeutend mit einer offiziellen Akkreditierung.

Ist eine ISO 17025 Akkreditierung Pflicht?

Nein, gesetzlich vorgeschrieben ist sie nur in wenigen Spezialbereichen. Allerdings ist sie in vielen Branchen faktisch notwendig, da Auftraggeber, Behörden und internationale Partner nur akkreditierte Ergebnisse akzeptieren.

Wie unterscheidet sich ISO 17025 von ISO 9001?

• ISO 9001: Allgemeiner Qualitätsmanagement-Standard für Unternehmen.
• ISO 17025: Speziell für Labore, mit Fokus auf technische Kompetenz und Validität der Ergebnisse.
  Viele Labore kombinieren beide Systeme – die ISO 9001 als „Rahmen“ und ISO 17025 für die fachliche Tiefe.

Was passiert, wenn Abweichungen im Audit festgestellt werden?

• Abweichungen werden schriftlich dokumentiert.
• Das Labor erhält die Möglichkeit, Korrekturmaßnahmen einzuleiten.
• Nach Nachweis der Maßnahmen kann die Akkreditierung erteilt werden.

Wichtig: Abweichungen sind kein K.O.-Kriterium, sondern normal. Entscheidend ist, wie professionell und schnell sie behoben werden.

Wie kann ein externer Berater bei der Akkreditierung helfen?

Ein erfahrener ISO-17025-Berater unterstützt u. a. durch:

• Gap-Analysen und Maßnahmenpläne
• Erstellung und Optimierung der QM-Dokumentation
• Mitarbeiterschulungen
• Begleitung bei internen Audits
• Vorbereitung auf die Begutachtung durch die DAkkS

Damit sparen Labore nicht nur Zeit und Kosten, sondern erhöhen auch die Erfolgswahrscheinlichkeit deutlich.

Fazit und nächster Schritt:

Die Akkreditierung nach ISO 17025 ist kein reiner Formalakt, sondern ein strategischer Meilenstein für jedes Labor. Mit klarer Planung, engagierten Mitarbeitern und einer strukturierten Vorgehensweise gelingt der Prozess – und bringt Ihrem Labor langfristig Sicherheit und Vertrauen im Markt.

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