ISO 15378 - Zertifizierung für pharmazeutische Verpackungen

In der Pharma- und MedTech-Industrie ist Qualitätssicherung mehr als nur ein Wettbewerbsfaktor – sie ist eine regulatorische Pflicht. Fehler in der Herstellung oder Verpackung von Arzneimitteln können schwerwiegende Folgen haben: vom Vertrauensverlust bei Patienten bis hin zu kostspieligen Rückrufen.

Die ISO 15378 Zertifizierung schafft hier Klarheit. Sie kombiniert die Anforderungen der ISO 9001 mit den Good Manufacturing Practice (GMP)-Regeln speziell für Primärpackmittel. Unternehmen, die sich zertifizieren lassen, sichern sich regulatorische Konformität, steigern das Vertrauen ihrer Kunden und verbessern ihre internen Prozesse.

Was ist ISO 15378?

Die Norm ISO 15378:2017 trägt den Titel „Primärpackmittel für Arzneimittel – Besondere Anforderungen an die Anwendung der ISO 9001 unter Berücksichtigung der Guten Herstellungspraxis (GMP)“.

Primärpackmittel sind Verpackungen, die direkten Kontakt mit dem Arzneimittel haben (z. B. Blisterfolien, Glasfläschchen, Ampullen, Verschlüsse).

Die Norm erweitert die ISO 9001 um pharmazeutisch relevante Aspekte wie:

• Hygienemaßnahmen
• Risikomanagement
• Rückverfolgbarkeit
• Dokumentation und Abweichungsmanagement

Kurz gesagt: ISO 15378 ist die zentrale Norm für alle Hersteller von Primärpackmitteln, die für den Pharma- und MedTech-Markt arbeiten.

Warum eine Zertifizierung nach ISO 15378?

Eine Zertifizierung ist nicht zwingend vorgeschrieben, sie bietet aber entscheidende Vorteile:

• Regulatorische Sicherheit: GMP-konforme Prozesse nachweisbar belegt.
• Kundenvertrauen: Pharmaunternehmen erwarten zunehmend ISO-15378-zertifizierte Lieferanten.
• Prozessoptimierung: Reduktion von Abweichungen, Fehlern und Reklamationen.
• Marktzugang: Viele internationale Kunden verlangen den Nachweis als „Eintrittskarte“.

Deshalb gilt: Wer nicht nach ISO 15378 arbeitet, läuft Gefahr, bei Ausschreibungen ausgeschlossen zu werden oder regulatorische Risiken einzugehen.

Anforderungen der ISO 15378

Die Norm basiert auf ISO 9001 und ergänzt diese um GMP-relevante Anforderungen. Zentrale Themen sind:

• Dokumentation & Rückverfolgbarkeit: Alle Produktionsschritte müssen lückenlos nachvollziehbar sein.
• Risikomanagement: Proaktive Erkennung und Steuerung von Qualitätsrisiken.
• Kontrolle von Abweichungen: Systematische Erfassung, Bewertung und Korrekturmaßnahmen.
• Sauberkeit & Hygiene: Vermeidung von Kontaminationen durch strenge Vorgaben.
• Validierung & Qualifizierung: Prozesse, Anlagen und Systeme müssen belegt zuverlässig funktionieren.

Ablauf der Zertifizierung

Der Weg zur Zertifizierung folgt klaren Schritten:

• Vorbereitung & Gap-Analyse: Ist-Stand vs. Anforderungen der ISO 15378.
• Implementierung: Anpassung von Prozessen, Schulungen, Dokumentation.
• Internes Audit & Management Review: Selbstprüfung & Management-Beschluss.
• Zertifizierungsaudit (Stage 1 & Stage 2): Externe Prüfer kontrollieren das System.
• Zertifikatserteilung: Gültigkeit meist 3 Jahre.
• Überwachungsaudits: Jährliche Kontrollen zur Sicherstellung der Umsetzung.

Kosten & Dauer einer ISO 15378 Zertifizierung

Die Kosten hängen stark ab von:

• Unternehmensgröße & Standorte
• Anzahl Mitarbeiter im relevanten Bereich
• Komplexität der Prozesse

Typische Bandbreiten:

• Kleine Unternehmen (bis 50 MA): ca. 15.000–30.000 €
• Mittlere Unternehmen (50–250 MA): ca. 30.000–60.000 €
• Große Unternehmen: > 60.000 €

Dauer: Vorbereitung und Implementierung benötigen je nach Ausgangslage 6–12 Monate.

Vorteile für Unternehmen

Eine ISO 15378 Zertifizierung bringt nicht nur regulatorische Sicherheit, sondern auch messbare wirtschaftliche Vorteile:

• Weniger Fehler- und Nacharbeitskosten
• Höhere Kundenzufriedenheit und Loyalität
• Geringeres Risiko von Rückrufen und Auditabweichungen
• Positives Signal im Markt → Wettbewerbsvorteil

Herausforderungen und typische Stolpersteine

• Dokumentation zu schwach → fehlende Nachweise führen zu Abweichungen.
• Fehlende Management-Unterstützung → ohne Top-Management funktioniert kein QM-System.
• Unklare Verantwortlichkeiten → Rollen & Prozesse müssen eindeutig sein.

Praxistipp: Frühzeitig Verantwortlichkeiten festlegen und interne Audits ernst nehmen.

Praxisbeispiele und Best Practices

Ein mittelständischer Hersteller von Glasampullen stand vor der Herausforderung, GMP-konforme Dokumentation einzuführen. Durch die ISO 15378-Zertifizierung wurden:

• Produktionsprozesse klarer dokumentiert,
• Abweichungen systematisch erfasst und reduziert,
• die Kundenzufriedenheit nachweislich verbessert.

Lesson Learned: Die Investition in die Zertifizierung hat zu weniger Reklamationen und neuen Aufträgen geführt.

Checkliste: Vorbereitung auf die ISO 15378 Zertifizierung

✅ Gap-Analyse durchführen

✅ Prozesse dokumentieren & validieren

✅ CAPA-System etablieren

✅ Hygiene- und Schulungsprogramme einführen

✅ Internes Audit durchführen

✅ Management Review sicherstellen

Häufige Fragen zur ISO 15378 Zertifizierung:

Wie lange dauert die Zertifizierung?

In der Regel 6–12 Monate Vorbereitungszeit + Auditprozess.

Was kostet eine ISO 15378 Zertifizierung?

Je nach Unternehmensgröße zwischen 15.000–60.000 € und mehr.

Wer braucht ISO 15378?

Alle Hersteller von Primärpackmitteln für Arzneimittel.

Muss man vorher ISO 9001 haben?

Nein, ISO 9001 ist integriert – aber es erleichtert die Einführung.

Fazit:

Die ISO 15378 Zertifizierung ist für Hersteller von Primärpackmitteln längst mehr als ein Nice-to-have – sie ist ein Schlüsselfaktor für regulatorische Sicherheit, Kundenvertrauen und Wettbewerbsfähigkeit. Unternehmen, die sich zertifizieren lassen, gewinnen einen klaren Vorsprung im hart umkämpften Pharma- und MedTech-Markt.

Unser Angebot: Wir begleiten Sie von der Gap-Analyse über die Implementierung bis hin zum erfolgreichen Zertifizierungsaudit. Kontaktieren Sie uns, wenn Sie Ihre ISO 15378 Zertifizierung effizient, sicher und erfolgreich umsetzen möchten.